Mindfulness-terapi på forstyrret søvn ved bipolar lidelse
22. juni 2016 oppdatert av: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Effektene av mindfulness på forstyrret søvn ved bipolar lidelse
Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en kort (4-sesjon) Body Scan (BS) meditasjonsintervensjon for personer med bipolar I lidelse med søvnløshet (dvs.
problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Etterforskerne vil sammenligne Body Scan-intervensjonen med en 4-sesjons kort støttende psykoterapi (SP) intervensjon.
Etterforskerne antar at Body Scan vil forbedre objektiv søvnkvantitet og kvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første evalueringen av effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for søvnløshet ved bipolar lidelse.
Den destillerer funnene fra tidligere mindfulness-baserte intervensjoner for andre lidelser som dokumenterte gunstige effekter for søvn, ved å konsentrere seg om den mest aktive mindfulness-ingrediensen for behandling av søvn (Body Scan).
Til dags dato har mindfulness-baserte studier fokusert på enten subjektive søvnrapporter eller laboratoriebaserte mål på søvn, som begge lenge har blitt stilt spørsmål ved på grunn av deres manglende økologiske gyldighet.
Denne studien drar fordel av den siste utviklingen innen ambulatorisk søvnovervåking ved å bruke den nye, FDA-godkjente M1-enheten, som vurderer søvn objektivt i en pasients hjemmemiljø.
M1-enheten er også den eneste ambulerende søvnovervåkingsenheten til dags dato som samtidig vurderer både søvnmengde og kvalitet.
Til slutt utvider denne studien synet utover søvn og humør og undersøker innvirkningen på kognitiv og søvnrelatert psykososial funksjon, både ved slutten av behandlingen og ved en 3-måneders oppfølging.
Samlet sett kan dette arbeidet resultere i en kort, lett å administrere og lett å spre intervensjon for pasienter med bipolar lidelse med søvnløshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65
- DSM-IV diagnose av bipolar I eller II lidelse
- HAM-D-17-score < 17 (dvs. lave eller ingen depressive symptomer)
- YMRS-score < 8 (dvs. ingen eller få maniske symptomer)
- Optimalisert, stabil vedlikeholdsfarmakoterapi ved maksimalt tolererte doser i samsvar med den reviderte Texas Implementation of Medication Algorithm
DSM-IV søvnløshet A og B kriterier er oppfylt (dvs. problemer med å starte eller opprettholde søvn, i minst 1 måned) som operasjonelt definert av:
- Insomnia Severity Index score på > 15 (moderat klinisk søvnløshet)
- M1-avledet gjennomsnittlig aktigrafisk total søvntid < 6 timer, og < 40 % gjennomsnittlig total søvntid i høyfrekvenskobling, målt med M1-enheten over 5 dager før randomisering, tilsvarende < 1SD under gjennomsnittet av den normative sammenligningsprøven M1 av friske kontrolldeltakere.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV bipolar I lidelse subtype rask sykling
- DSM-IV manisk eller blandet episode de siste 2 månedene
- DSM-IV alvorlig depressiv episode de siste 2 månedene
- Psykotropisk medisin er ikke i samsvar med den reviderte Texas Implementation of Medication Algorithm
- Svangerskap
- Medisinsk sykdom eller ikke-psykiatrisk medisinsk behandling som er den sannsynlige årsaken til søvnforstyrrelsen eller forstyrrer studiedeltakelsen
- Nevrologisk lidelse, tidligere ECT eller historie med hodetraumer (dvs. kjent strukturell hjernelesjon)
- Nåværende eller tidligere historie med utvalgte DSM-IV akse I lidelser andre enn bipolar lidelse, inkludert: organisk psykisk lidelse, rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller historie med rusmisbruk i > 1 år; tidligere eller nåværende rusavhengighet (inkludert alkohol), schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte
- Akse I-lidelse som må være hovedfokus for behandlingen (f.eks. nåværende DSM-IV angstlidelse som forstyrrer søvnen)
- Søvnapné, restless leg syndrome eller narkolepsi
- Samtidig psykoterapi til BS eller SP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort støttende psykoterapi (SP)
30 personer vil bli randomisert til å motta kort støttende psykoterapi.
|
SP er en vanlig form for uspesifikk psykoterapi tilgjengelig for pasienter med bipolar lidelse i samfunnet.
Den fokuserer på å adressere en pasients aktuelle bekymringer, støtte en pasients adaptive mestringsevne, forbedre selvtillit og uttrykke følelser og den terapeutiske alliansen.
Ved å bruke en samtalestil innebærer SP å formidle empati, validering, trøste og støtte pasienter i å takle nød om aktuelle livsproblemer, samt gi oppmuntring og ros, avklaring og mulighet til å lufte seg.
SP vil matche BS i lengde, antall økter og leveringsplan (fire økter på 60 minutter, uke 1, 2, 4, 6).
|
|
EKSPERIMENTELL: Body Scan (BS) Meditasjonsintervensjon
30 personer vil bli randomisert mottar Body Scan Meditation Intervention.
|
Denne intervensjonen består av 4 individuelle 60-minutters økter (uke 1, 2, 4 og 6) der deltakerne lærer kroppsskanningsmeditasjonsøvelsen og praktiserer den hjemme, daglig, liggende i sengen til vanlig leggetid etter å ha lagt seg ( og når du våkner om natten, ikke klarer å sovne igjen).
Body-Scan-meditasjonen består av en 30-minutters øvelse der deltakerne blir veiledet til å fokusere oppmerksomheten på visse deler av kroppen (f.
tær, føtter).
Kjerneferdigheten innebærer gradvis å innta en observant, ikke-dømmende og aksepterende holdning til kroppslige sensasjoner, inkludert følelser og tanker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 uker
|
Young Mania Rating Scale er et 11-elements, klinikervurdert mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av pasientens nåværende symptomer på mani.
|
20 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Tidsramme: 20 uker
|
HAM-D 17 er et etablert klinikervurdert resultatmål i behandlingsstudier for depresjon.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P002550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .