Terapia uważności na zakłócony sen w chorobie afektywnej dwubiegunowej
22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Wpływ uważności na zakłócony sen w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Badacze proponują zbadanie skuteczności krótkiej (4-sesyjnej) interwencji medytacyjnej Body Scan (BS) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z bezsennością (tj.
trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu).
Badacze porównają interwencję Body Scan z 4-sesyjną interwencją krótkiej psychoterapii wspomagającej (SP).
Badacze stawiają hipotezę, że Body Scan poprawi obiektywną ilość i jakość snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to pierwsza ocena skuteczności interwencji opartej na uważności w przypadku bezsenności w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Wydestylowuje wyniki z poprzednich interwencji opartych na uważności w przypadku innych zaburzeń, które udokumentowały korzystny wpływ na sen, koncentrując się na najbardziej aktywnym składniku uważności w leczeniu snu (skanowanie ciała).
Do tej pory badania oparte na uważności skupiały się albo na subiektywnych raportach dotyczących snu, albo na laboratoryjnych pomiarach snu, które od dawna były kwestionowane ze względu na ich brak ważności ekologicznej.
W tym badaniu wykorzystano najnowsze osiągnięcia w ambulatoryjnym monitorowaniu snu za pomocą nowego, zatwierdzonego przez FDA urządzenia M1, które obiektywnie ocenia sen w środowisku domowym pacjenta.
Urządzenie M1 jest jak dotąd jedynym ambulatoryjnym urządzeniem do monitorowania snu, które jednocześnie ocenia zarówno ilość, jak i jakość snu.
Wreszcie, badanie to poszerza spojrzenie poza sen i nastrój oraz bada wpływ na funkcje poznawcze i psychospołeczne związane ze snem, zarówno pod koniec leczenia, jak i po 3-miesięcznej obserwacji.
Ogólnie rzecz biorąc, ta praca może zaowocować krótką, łatwą do podania i rozpowszechnienia interwencją dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i bezsennością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
- Wynik HAM-D-17 < 17 (tj. niskie lub brak objawów depresyjnych)
- Wynik YMRS < 8 (tj. brak lub niewielkie objawy maniakalne)
- Zoptymalizowana, stabilna farmakoterapia podtrzymująca przy maksymalnych tolerowanych dawkach zgodnie z poprawionym algorytmem Texas Implementation of Medication Algorithm
Spełnione są kryteria bezsenności A i B DSM-IV (tj. trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu przez co najmniej 1 miesiąc), zgodnie z definicją operacyjną:
- Insomnia Severity Index > 15 (umiarkowana bezsenność kliniczna)
- M1 uzyskany średni całkowity czas snu aktygraficznego < 6 godzin i < 40% średni całkowity czas snu w sprzężeniu o wysokiej częstotliwości, mierzony za pomocą urządzenia M1 w ciągu 5 dni przed randomizacją, co odpowiada < 1 SD poniżej średniej z normatywnej próby porównawczej M1 zdrowych uczestników kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- DSM-IV podtyp choroby afektywnej dwubiegunowej I z szybkim cyklem
- Epizod maniakalny lub mieszany DSM-IV w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Epizod dużej depresji DSM-IV w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Leki psychotropowe niezgodne z poprawionym algorytmem implementacji leków w Teksasie
- Ciąża
- Choroba medyczna lub niepsychiatryczne leczenie medyczne, które jest prawdopodobną przyczyną zaburzeń snu lub przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
- Zaburzenia neurologiczne, przebyta EW lub uraz głowy w wywiadzie (tj. znane strukturalne uszkodzenie mózgu)
- Obecna lub przebyta historia wybranych zaburzeń osi I DSM-IV innych niż choroba afektywna dwubiegunowa, w tym: organiczne zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia nadużywania substancji od > 1 roku; przeszłe lub obecne uzależnienie od substancji (w tym alkoholu), schizofrenia, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia psychotyczne niewymienione gdzie indziej
- Zaburzenie osi I, które musi być głównym celem leczenia (np. obecne zaburzenie lękowe DSM-IV, które zakłóca sen)
- Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub narkolepsja
- Psychoterapia równoległa do BS lub SP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krótka psychoterapia wspomagająca (SP)
30 osób zostanie losowo przydzielonych do krótkiej psychoterapii wspomagającej.
|
SP jest powszechną formą niespecyficznej psychoterapii dostępnej dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w społeczności.
Koncentruje się na rozwiązywaniu bieżących obaw pacjenta, wspieraniu adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie pacjenta, poprawie samooceny oraz wyrażaniu uczuć i sojuszu terapeutycznym.
Używając stylu konwersacyjnego, SP obejmuje przekazywanie empatii, walidacji, pocieszanie i wspieranie pacjentów w radzeniu sobie z cierpieniem związanym z bieżącymi problemami życiowymi, a także zapewnianie zachęty i pochwały, wyjaśnienia i okazji do wyładowania się.
SP dopasuje BS pod względem długości, liczby sesji i harmonogramu dostaw (cztery, 60-minutowe sesje, tydzień 1, 2, 4, 6).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja medytacyjna Body Scan (BS).
30 osób zostanie losowo przydzielonych do Interwencji Medytacji Skanowania Ciała.
|
Ta interwencja składa się z 4 indywidualnych 60-minutowych sesji (tydzień 1, 2, 4 i 6), podczas których uczestnicy uczą się ćwiczenia medytacyjnego skanowania ciała i ćwiczą je w domu, codziennie, leżąc w łóżku o zwykłej porze po pójściu spać ( i kiedy budzi się w nocy, nie mogąc ponownie zasnąć).
Medytacja Body-Scan składa się z 30-minutowych ćwiczeń, podczas których uczestnicy są proszeni o skupienie uwagi na określonych częściach ciała (np.
palce, stopy).
Podstawowa umiejętność polega na stopniowym przyjmowaniu uważnej, nieosądzającej i akceptującej postawy wobec doznań cielesnych, w tym uczuć i myśli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skala oceny manii Younga to 11-punktowa skala oceny klinicysty, która ocenia obecność i nasilenie obecnych objawów manii u pacjenta.
|
20 tygodni
|
|
Inwentarz oceny depresji Hamiltona (HAM-D 17).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Skala HAM-D 17 jest uznaną, ocenianą przez klinicystów miarą wyników w próbach leczenia depresji.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P002550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .