Mindfulness Therapy sul sonno interrotto nel disturbo bipolare
22 giugno 2016 aggiornato da: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Gli effetti della consapevolezza sul sonno interrotto nel disturbo bipolare
I ricercatori propongono di indagare sull'efficacia di un breve intervento di meditazione Body Scan (BS) (4 sessioni) per individui con disturbo bipolare I con insonnia (es.
difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno).
Gli investigatori confronteranno l'intervento Body Scan con un breve intervento di psicoterapia di supporto (SP) di 4 sessioni.
Gli investigatori ipotizzano che il Body Scan migliorerà oggettivamente la quantità e la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è la prima valutazione dell'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia nel disturbo bipolare.
Distilla i risultati di precedenti interventi basati sulla consapevolezza per altri disturbi che hanno documentato effetti benefici per il sonno, concentrandosi sull'ingrediente di consapevolezza più attivo per il trattamento del sonno (il Body Scan).
Ad oggi, gli studi basati sulla consapevolezza si sono concentrati su rapporti soggettivi sul sonno o su misurazioni del sonno basate su laboratori, entrambi da tempo messi in discussione a causa della loro mancanza di validità ecologica.
Questo studio sfrutta i recenti sviluppi nel monitoraggio del sonno ambulatoriale utilizzando il nuovo dispositivo M1 approvato dalla FDA, che valuta il sonno in modo obiettivo nell'ambiente domestico di un paziente.
Il dispositivo M1 è anche l'unico dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio del sonno fino ad oggi che valuta simultaneamente sia la quantità che la qualità del sonno.
Infine, questo studio amplia la visione al di là del sonno e dell'umore e indaga l'impatto sul funzionamento psicosociale cognitivo e correlato al sonno, sia alla fine del trattamento che a un follow-up di 3 mesi.
Nel complesso, questo lavoro potrebbe tradursi in un intervento breve, facile da amministrare e facile da diffondere per i pazienti con disturbo bipolare con insonnia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o II
- Punteggio HAM-D-17 < 17 (ovvero sintomi depressivi bassi o assenti)
- Punteggio YMRS <8 (ovvero sintomi maniacali assenti o bassi)
- Farmacoterapia di mantenimento ottimizzata e stabile ai dosaggi massimi tollerati in conformità con l'algoritmo di implementazione del farmaco del Texas rivisto
I criteri A e B per l'insonnia del DSM-IV sono soddisfatti (es. difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, per almeno 1 mese) come operativamente definito da:
- Punteggio Insomnia Severity Index > 15 (insonnia clinica moderata)
- Tempo di sonno totale attigrafico medio derivato da M1 < 6 ore e tempo di sonno totale medio < 40% nell'accoppiamento ad alta frequenza, misurato con il dispositivo M1 in 5 giorni prima della randomizzazione, corrispondente a < 1 SD al di sotto della media del campione di confronto normativo M1 di partecipanti sani al controllo.
Criteri di esclusione:
- Ciclo rapido del sottotipo di disturbo bipolare I del DSM-IV
- Episodio maniacale o misto DSM-IV negli ultimi 2 mesi
- Episodio depressivo maggiore DSM-IV negli ultimi 2 mesi
- Farmaci psicotropi non conformi al Texas Implementation of Medication Algorithm rivisto
- Gravidanza
- Malattia medica o trattamento medico non psichiatrico che è la probabile causa del disturbo del sonno o interferisce con la partecipazione allo studio
- Disturbo neurologico, precedente ECT o storia di trauma cranico (ad es. lesione cerebrale strutturale nota)
- Anamnesi attuale o passata di disturbi selezionati del DSM-IV Asse I diversi dal disturbo bipolare, tra cui: disturbo mentale organico, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi e/o storia di abuso di sostanze da > 1 anno; dipendenza da sostanze passata o attuale (compreso l'alcool), schizofrenia, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati
- Disturbo di Asse I che deve essere l'obiettivo primario del trattamento (ad es. attuale disturbo d'ansia del DSM-IV che disturba il sonno)
- Apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia
- Psicoterapia concomitante a BS o SP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia breve di supporto (SP)
30 persone saranno randomizzate per ricevere una breve psicoterapia di supporto.
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SP è una forma comune di psicoterapia non specifica disponibile per i pazienti con disturbo bipolare nella comunità.
Si concentra sull'affrontare le preoccupazioni attuali di un paziente, sostenere le capacità di coping adattivo di un paziente, migliorare l'autostima ed esprimere sentimenti e l'alleanza terapeutica.
Utilizzando uno stile conversazionale, SP implica trasmettere empatia, convalida, conforto e supporto ai pazienti nell'affrontare l'angoscia per i problemi della vita attuale, oltre a fornire incoraggiamento e lode, chiarimenti e opportunità di sfogo.
SP corrisponderà a BS in lunghezza, numero di sessioni e programma di consegna (quattro sessioni da 60 minuti, settimana 1, 2, 4, 6).
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SPERIMENTALE: Intervento di meditazione Body Scan (BS).
30 persone saranno randomizzate a ricevere l'intervento di meditazione Body Scan.
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Questo intervento consiste in 4 sessioni individuali di 60 minuti (settimana 1, 2, 4 e 6) in cui i partecipanti apprendono l'esercizio di meditazione body scan e lo praticano a casa, ogni giorno, sdraiati a letto alla solita ora di andare a letto dopo essere andati a letto ( e quando ci si sveglia di notte, non si riesce a riaddormentarsi).
La meditazione Body-Scan consiste in un esercizio di 30 minuti durante il quale i partecipanti sono guidati a focalizzare la loro attenzione su alcune parti del loro corpo (es.
dita, piedi).
L'abilità di base implica l'adozione graduale di un atteggiamento attento, non giudicante e di accettazione nei confronti delle sensazioni corporee, inclusi sentimenti e pensieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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La Young Mania Rating Scale è una misura di 11 item valutata dal medico che valuta la presenza e la gravità degli attuali sintomi di mania del paziente.
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20 settimane
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Inventario di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D 17).
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'HAM-D 17 è una misura di esito consolidata valutata dal medico negli studi di trattamento per la depressione.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002550
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