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Thérapie de pleine conscience sur le sommeil perturbé dans le trouble bipolaire

22 juin 2016 mis à jour par: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Les effets de la pleine conscience sur les troubles du sommeil dans le trouble bipolaire

Les enquêteurs proposent d'étudier l'efficacité d'une intervention de méditation brève (4 séances) par balayage corporel (BS) pour les personnes atteintes d'un trouble bipolaire I avec insomnie (c.-à-d. difficultés à s'endormir ou à rester endormi). Les enquêteurs compareront l'intervention Body Scan avec une brève intervention de psychothérapie de soutien (PS) en 4 séances. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Body Scan améliorera la quantité et la qualité objectives du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première évaluation de l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour l'insomnie dans le trouble bipolaire. Il distille les résultats d'interventions précédentes basées sur la pleine conscience pour d'autres troubles qui ont documenté des effets bénéfiques pour le sommeil, en se concentrant sur l'ingrédient de pleine conscience le plus actif pour traiter le sommeil (le Body Scan). À ce jour, les études basées sur la pleine conscience se sont concentrées soit sur des rapports subjectifs sur le sommeil, soit sur des mesures du sommeil en laboratoire, qui sont depuis longtemps remises en question en raison de leur manque de validité écologique. Cette étude tire parti des développements récents dans la surveillance ambulatoire du sommeil en utilisant le nouveau dispositif M1 approuvé par la FDA, qui évalue objectivement le sommeil dans l'environnement domestique d'un patient. L'appareil M1 est également le seul appareil de surveillance du sommeil ambulatoire à ce jour qui évalue simultanément la quantité et la qualité du sommeil. Enfin, cette étude élargit la vision au-delà du sommeil et de l'humeur et étudie l'impact sur le fonctionnement cognitif et psychosocial lié au sommeil, tant à la fin du traitement qu'au suivi à 3 mois. Dans l'ensemble, ce travail pourrait aboutir à une intervention brève, facile à administrer et facile à diffuser pour les patients atteints de trouble bipolaire avec insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire I ou II
  • Score HAM-D-17 < 17 (c.-à-d. symptômes dépressifs faibles ou inexistants)
  • Score YMRS < 8 (c.-à-d. pas ou peu de symptômes maniaques)
  • Pharmacothérapie d'entretien optimisée et stable aux doses maximales tolérées conformément à la version révisée de l'algorithme de mise en œuvre des médicaments du Texas

  • Les critères d'insomnie A et B du DSM-IV sont remplis (c.-à-d. difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, pendant au moins 1 mois) tel que défini sur le plan opérationnel par :

    1. Score de l'indice de gravité de l'insomnie > 15 (insomnie clinique modérée)
    2. Temps de sommeil total moyen actigraphique dérivé de M1 < 6 heures et < 40 % de temps de sommeil total moyen en couplage haute fréquence, tel que mesuré avec l'appareil M1 sur 5 jours avant randomisation, correspondant à < 1 écart-type en dessous de la moyenne de l'échantillon de comparaison normatif M1 de participants témoins sains.

Critère d'exclusion:

  • Cyclisme rapide du sous-type de trouble bipolaire I du DSM-IV
  • Épisode maniaque ou mixte DSM-IV au cours des 2 derniers mois
  • Épisode dépressif majeur DSM-IV au cours des 2 derniers mois
  • Médicament psychotrope non conforme à la version révisée de l'algorithme de mise en œuvre des médicaments du Texas
  • Grossesse
  • Maladie médicale ou traitement médical non psychiatrique qui est la cause probable de la perturbation du sommeil ou qui interfère avec la participation à l'étude
  • Trouble neurologique, ECT antérieur ou antécédents de traumatisme crânien (c.-à-d. lésion cérébrale structurelle connue)
  • Antécédents actuels ou passés de certains troubles de l'axe I du DSM-IV autres que le trouble bipolaire, notamment : trouble mental organique, toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou antécédents de toxicomanie depuis > 1 an ; dépendance passée ou actuelle à une substance (y compris l'alcool), schizophrénie, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs
  • Trouble de l'axe I qui doit être l'objectif principal du traitement (par ex. trouble anxieux actuel du DSM-IV qui perturbe le sommeil)
  • Apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos ou narcolepsie
  • Psychothérapie concomitante à BS ou SP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Psychothérapie de soutien brève (SP)
30 personnes seront randomisées pour recevoir une psychothérapie de soutien brève.
Comportemental: Psychothérapie de soutien brève (SP)
La SP est une forme courante de psychothérapie non spécifique disponible pour les patients atteints de trouble bipolaire dans la communauté. Il se concentre sur la réponse aux préoccupations actuelles d'un patient, le soutien des capacités d'adaptation adaptatives d'un patient, l'amélioration de l'estime de soi et l'expression des sentiments et de l'alliance thérapeutique. En utilisant un style conversationnel, SP implique de transmettre de l'empathie, de la validation, de réconforter et de soutenir les patients pour faire face à la détresse concernant les problèmes de la vie actuelle, ainsi que de fournir des encouragements et des éloges, des clarifications et des opportunités de se défouler. SP correspondra à BS en termes de durée, de nombre de sessions et de calendrier de livraison (quatre sessions de 60 minutes, semaine 1, 2, 4, 6).
EXPÉRIMENTAL: Intervention de méditation par scan corporel (BS)
30 personnes seront randomisées pour recevoir l'intervention de méditation par balayage corporel.
Comportemental: Intervention de méditation par scan corporel (BS)
Cette intervention consiste en 4 séances individuelles de 60 minutes (semaine 1, 2, 4 et 6) au cours desquelles les participants apprennent l'exercice de méditation par balayage corporel et le pratiquent à la maison, tous les jours, allongés dans leur lit à leur heure habituelle de coucher après s'être couchés ( et au réveil la nuit, incapable de se rendormir). La méditation Body-Scan consiste en un exercice de 30 minutes au cours duquel les participants sont guidés pour concentrer leur attention sur certaines parties de leur corps (par ex. orteils, pieds). La compétence de base consiste à adopter progressivement une position d'observation, de non-jugement et d'acceptation à l'égard des sensations corporelles, y compris les sentiments et les pensées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de sommeil total (TST)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 20 semaines
L'échelle d'évaluation de la manie de Young est une mesure en 11 éléments, évaluée par le clinicien, qui évalue la présence et la gravité des symptômes actuels de manie du patient.
20 semaines
Inventaire d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17).
Délai: 20 semaines
Le HAM-D 17 est une mesure de résultat établie évaluée par les cliniciens dans les essais de traitement de la dépression.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P002550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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