Mindfulness-therapie bij verstoorde slaap bij bipolaire stoornis
22 juni 2016 bijgewerkt door: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
De effecten van mindfulness op verstoorde slaap bij een bipolaire stoornis
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid te onderzoeken van een korte (4-sessies) Body Scan (BS) meditatie-interventie voor personen met een bipolaire I-stoornis met slapeloosheid (d.w.z.
moeite met inslapen of doorslapen).
De onderzoekers zullen de Body Scan interventie vergelijken met een 4-sessie korte ondersteunende psychotherapie (SP) interventie.
De onderzoekers veronderstellen dat de Body Scan de objectieve slaapkwantiteit en -kwaliteit zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de eerste evaluatie van de werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor slapeloosheid bij bipolaire stoornis.
Het destilleert de bevindingen van eerdere op mindfulness gebaseerde interventies voor andere aandoeningen die gunstige effecten op de slaap documenteerden, door zich te concentreren op het meest actieve mindfulness-ingrediënt voor de behandeling van slaap (de Body Scan).
Tot op heden hebben op mindfulness gebaseerde onderzoeken zich gericht op subjectieve slaaprapporten of op laboratorium gebaseerde metingen van slaap, die beide lang in twijfel zijn getrokken vanwege hun gebrek aan ecologische validiteit.
Deze studie maakt gebruik van recente ontwikkelingen in ambulante slaapmonitoring door gebruik te maken van het nieuwe, door de FDA goedgekeurde M1-apparaat, dat de slaap objectief beoordeelt in de thuisomgeving van een patiënt.
Het M1-apparaat is tot nu toe ook het enige ambulante slaapbewakingsapparaat dat tegelijkertijd zowel de hoeveelheid als de kwaliteit van de slaap beoordeelt.
Ten slotte verbreedt deze studie de blik verder dan slaap en stemming en onderzoekt ze de impact op cognitief en slaapgerelateerd psychosociaal functioneren, zowel aan het einde van de behandeling als na een follow-up van 3 maanden.
Over het algemeen zou dit werk kunnen resulteren in een korte, gemakkelijk toe te dienen en gemakkelijk te verspreiden interventie voor patiënten met een bipolaire stoornis met slapeloosheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- DSM-IV-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis
- HAM-D-17-score < 17 (d.w.z. lage of geen depressieve symptomen)
- YMRS-score < 8 (d.w.z. geen of weinig manische symptomen)
- Geoptimaliseerde, stabiele onderhoudsfarmacotherapie bij maximaal getolereerde doseringen in overeenstemming met het herziene Texas Implementation of Medication Algorithm
DSM-IV slapeloosheid A- en B-criteria zijn vervuld (d.w.z. moeite met in slaap komen of in slaap blijven, gedurende ten minste 1 maand) zoals operationeel gedefinieerd door:
- Insomnia Severity Index-score van > 15 (matige klinische slapeloosheid)
- M1 afgeleide gemiddelde actigrafische totale slaaptijd < 6 uur, en < 40% gemiddelde totale slaaptijd in hoogfrequente koppeling, zoals gemeten met het M1-apparaat gedurende 5 dagen vóór randomisatie, overeenkomend met < 1SD onder het gemiddelde van de M1 normatieve vergelijkingssteekproef van gezonde controledeelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV bipolaire I-stoornis subtype rapid cycling
- DSM-IV manische of gemengde episode in de afgelopen 2 maanden
- DSM-IV depressieve episode in de afgelopen 2 maanden
- Psychotrope medicatie niet in overeenstemming met het herziene Texas Implementation of Medication Algorithm
- Zwangerschap
- Medische ziekte of niet-psychiatrische medische behandeling die de waarschijnlijke oorzaak is van de slaapstoornis of die deelname aan het onderzoek belemmert
- Neurologische aandoening, eerdere ECT of voorgeschiedenis van hoofdtrauma (d.w.z. bekende structurele hersenlaesie)
- Huidige of vroegere geschiedenis van geselecteerde DSM-IV As I-stoornissen anders dan bipolaire stoornis, waaronder: organische psychische stoornis, middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of geschiedenis van middelenmisbruik gedurende > 1 jaar; vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (waaronder alcohol), schizofrenie, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen
- As I-stoornis die de primaire focus van de behandeling moet zijn (bijv. huidige DSM-IV angststoornis die de slaap verstoort)
- Slaapapneu, rustelozebenensyndroom of narcolepsie
- Gelijktijdige psychotherapie met BS of SP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korte Ondersteunende Psychotherapie (SP)
30 mensen worden gerandomiseerd om korte ondersteunende psychotherapie te krijgen.
|
SP is een veel voorkomende vorm van niet-specifieke psychotherapie die beschikbaar is voor patiënten met een bipolaire stoornis in de gemeenschap.
Het richt zich op het aanpakken van de huidige zorgen van een patiënt, het ondersteunen van de adaptieve copingvaardigheden van een patiënt, het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en het uiten van gevoelens en de therapeutische alliantie.
Door gebruik te maken van een conversatiestijl, omvat SP het overbrengen van empathie, validatie, troosten en ondersteunen van patiënten bij het omgaan met leed over actuele levenskwesties, evenals het bieden van aanmoediging en lof, verduidelijking en gelegenheid om te luchten.
SP komt overeen met BS wat betreft lengte, aantal sessies en leveringsschema (vier sessies van 60 minuten, week 1, 2, 4, 6).
|
|
EXPERIMENTEEL: Body Scan (BS) Meditatie Interventie
Er worden 30 mensen gerandomiseerd die de Body Scan Meditatie Interventie ontvangen.
|
Deze interventie bestaat uit 4 individuele sessies van 60 minuten (week 1, 2, 4 en 6) waarin deelnemers de bodyscan-meditatie-oefening leren en deze dagelijks thuis oefenen, liggend in bed op hun gebruikelijke bedtijd na het naar bed gaan ( en als je 's nachts wakker wordt, niet meer in slaap kunt komen).
De Body-Scan-meditatie bestaat uit een oefening van 30 minuten waarin deelnemers worden begeleid om hun aandacht te richten op bepaalde delen van hun lichaam (bijv.
tenen, voeten).
De kernvaardigheid omvat het geleidelijk aannemen van een observerende, niet-oordelende en accepterende houding ten opzichte van lichamelijke gewaarwordingen, inclusief gevoelens en gedachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Young Mania Rating Scale is een 11-item, door een arts beoordeelde maatstaf die de aanwezigheid en ernst van de huidige symptomen van manie van de patiënt beoordeelt.
|
20 weken
|
|
Hamilton Depression Rating Inventarisatie (HAM-D 17).
Tijdsspanne: 20 weken
|
De HAM-D 17 is een gevestigde, door clinici beoordeelde uitkomstmaat in behandelingsonderzoeken voor depressie.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P002550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .