양극성 장애에서 수면 장애에 대한 마음챙김 요법
2016년 6월 22일 업데이트: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
양극성 장애에서 수면 장애에 대한 마음챙김의 효과
연구자들은 불면증을 동반한 제1형 양극성 장애(즉,
잠들거나 잠들기 어려움).
조사관은 바디 스캔 개입을 4회기의 간략한 지원 정신 요법(SP) 개입과 비교할 것입니다.
연구자들은 바디 스캔이 객관적인 수면의 양과 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양극성 장애에서 불면증에 대한 마음챙김 기반 개입의 효능에 대한 첫 번째 평가입니다.
수면 치료를 위한 가장 활동적인 마음챙김 성분(바디 스캔)에 집중하여 수면에 유익한 효과를 기록한 다른 장애에 대한 이전 마음챙김 기반 개입에서 발견한 결과를 추출합니다.
지금까지 마음챙김 기반 연구는 주관적 수면 보고서 또는 실험실 기반 수면 측정에 초점을 맞추었는데, 둘 다 생태학적 타당성이 부족하기 때문에 오랫동안 의문이 제기되었습니다.
이 연구는 환자의 가정 환경에서 수면을 객관적으로 평가하는 새로운 FDA 승인 M1 장치를 사용하여 외래 수면 모니터링의 최근 개발을 활용합니다.
M1 장치는 또한 현재까지 수면의 양과 질을 동시에 평가하는 유일한 외래 수면 모니터링 장치입니다.
마지막으로, 이 연구는 수면과 기분 이상으로 시야를 넓히고 치료 종료 시점과 3개월 추적 관찰 시점에서 인지 및 수면 관련 심리사회적 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
전반적으로, 이 작업은 불면증을 동반한 양극성 장애 환자를 위한 간단하고 관리하기 쉬우며 전파하기 쉬운 개입으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀
- 양극성 I 또는 II 장애의 DSM-IV 진단
- HAM-D-17 점수 < 17(즉, 우울 증상이 낮거나 없음)
- YMRS 점수 < 8(즉, 조증 증상이 없거나 낮음)
- 개정된 약물 알고리즘의 텍사스 구현에 따라 최대 허용 용량에서 최적화되고 안정적인 유지 약물 요법
DSM-IV 불면증 A 및 B 기준을 충족합니다(즉, 최소 1개월 동안 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있음):
- 불면증 심각도 지수 > 15(중등도의 임상적 불면증)
- M1 파생 평균 액티그래픽 총 수면 시간 < 6시간 및 고주파 결합에서 < 40% 평균 총 수면 시간, 사전 무작위화 5일 동안 M1 장치로 측정, M1 표준 비교 샘플의 평균보다 < 1SD 아래에 해당 건강한 통제 참가자의.
제외 기준:
- DSM-IV 양극성 I 장애 아형 빠른 순환
- 지난 2개월 동안의 DSM-IV 조증 또는 혼합 에피소드
- 지난 2개월 동안 DSM-IV 주요 우울 삽화
- 개정된 약물 알고리즘의 텍사스 구현에 따르지 않는 향정신성 약물
- 임신
- 수면 장애의 원인이 될 가능성이 있거나 연구 참여를 방해하는 내과적 질병 또는 비정신과적 치료
- 신경학적 장애, 이전 ECT 또는 두부 외상 병력(예: 알려진 구조적 뇌 병변)
- 다음을 포함하는 양극성 장애 이외의 선택된 DSM-IV 축 I 장애의 현재 또는 과거 병력: 기질적 정신 장애, 지난 12개월 내의 약물 남용 및/또는 > 1년 동안의 약물 남용 이력; 과거 또는 현재 물질 의존(알코올 포함), 정신분열증, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애
- 치료의 주요 초점이 되어야 하는 축 I 장애(예: 수면을 방해하는 현재 DSM-IV 불안 장애)
- 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 기면증
- BS 또는 SP에 동시 심리 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간략한 지원 정신 요법(SP)
30명이 무작위로 간단한 지지 심리 치료를 받게 됩니다.
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SP는 지역 사회에서 양극성 장애 환자가 이용할 수 있는 일반적인 형태의 비특이적 심리 요법입니다.
환자의 현재 문제 해결, 환자의 적응적 대처 기술 지원, 자존감 향상, 감정 표현 및 치료 동맹에 중점을 둡니다.
대화 스타일을 사용하여 SP는 환자가 현재 삶의 문제에 대한 고통에 대처할 수 있도록 공감, 확인, 위로 및 지원을 전달하고 격려와 칭찬, 설명 및 분출할 기회를 제공합니다.
SP는 길이, 세션 수 및 전달 일정(4회, 60분 세션, 1주, 2주, 4주, 6주)에서 BS와 일치합니다.
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실험적: 바디 스캔(BS) 명상 개입
30명이 무작위로 바디 스캔 명상 중재를 받게 됩니다.
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이 개입은 참가자가 바디 스캔 명상 운동을 배우고 매일 집에서 수행하는 4개의 개별 60분 세션(1주, 2주, 4주 및 6주)으로 구성됩니다. 그리고 밤에 깨면 다시 잠들 수 없습니다.)
Body-Scan 명상은 참가자가 신체의 특정 부분(예:
발가락, 발).
핵심 기술은 감정과 생각을 포함한 신체 감각에 대해 점차적으로 관찰하고, 판단하지 않고, 수용하는 자세를 취하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 20주
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Young Mania Rating Scale은 환자의 현재 조증 증상의 존재와 심각도를 평가하는 11개 항목의 임상 평가 척도입니다.
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20주
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해밀턴 우울증 평가 목록(HAM-D 17).
기간: 20주
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HAM-D 17은 우울증에 대한 치료 시험에서 확립된 임상의 평가 결과 측정입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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