Mindfulness-terapia häiriintyneeseen uneen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Mindfulnessin vaikutukset häiriintyneeseen uneen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan lyhyen (4 istunnon) Body Scan (BS) -meditaatiointervention tehokkuutta henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja unettomuus (ts.
vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa).
Tutkijat vertaavat Body Scan -interventiota neljän istunnon lyhyttä tukevaan psykoterapiaan (SP).
Tutkijat olettavat, että Body Scan parantaa objektiivista unen määrää ja laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen arvio mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuudesta kaksisuuntaisen mielialahäiriön unettomuuteen.
Se tislaa aiempien muiden sairauksien mindfulness-pohjaisten interventioiden löydöksiä, jotka dokumentoivat myönteisiä vaikutuksia uneen keskittymällä aktiivisimpaan mindfulness-ainesosaan unen hoidossa (Body Scan).
Tähän mennessä mindfulness-tutkimukset ovat keskittyneet joko subjektiivisiin uniraportteihin tai laboratoriopohjaisiin unen mittauksiin, jotka molemmat ovat pitkään olleet kyseenalaisina niiden ekologisen pätemättömyyden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään ambulatorisen unen seurannan viimeaikaista kehitystä käyttämällä uutta, FDA:n hyväksymää M1-laitetta, joka arvioi unen objektiivisesti potilaan kotiympäristössä.
M1-laite on myös tähän mennessä ainoa ambulatorinen unenseurantalaite, joka arvioi samanaikaisesti sekä unen määrää että laatua.
Lopuksi tämä tutkimus laajentaa näkemystä unen ja mielialan yläpuolelle ja sen ulkopuolelle ja tutkii vaikutusta kognitiiviseen ja uneen liittyvään psykososiaaliseen toimintaan sekä hoidon lopussa että 3 kuukauden seurannassa.
Kaiken kaikkiaan tämä työ voi johtaa lyhyeen, helposti hallinnoitavaan ja helposti levitettävään interventioon potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja unettomuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-IV-diagnoosi
- HAM-D-17 tulos < 17 (ts. vähäisiä tai ei ollenkaan masennusoireita)
- YMRS-pisteet < 8 (ts. ei maanisia oireita tai niitä on vähän)
- Optimoitu, vakaa ylläpitofarmakoterapia suurimmalla siedetyillä annoksilla tarkistetun Texas Implementation of Medicination -algoritmin mukaisesti
DSM-IV unettomuuden A ja B kriteerit täyttyvät (ts. vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä vähintään 1 kuukauden ajan), kuten toiminnallisesti määrittelevät:
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 15 (kohtalainen kliininen unettomuus)
- M1:stä johdettu keskimääräinen aktigraafinen kokonaisuniaika < 6 tuntia ja < 40 % keskimääräinen kokonaisuniaika korkeataajuisessa kytkennässä, mitattuna M1-laitteella 5 päivän esisatunnaistuksen aikana, mikä vastaa < 1 SD alle M1-normatiivisen vertailunäytteen keskiarvon. terveistä kontrollin osallistujista.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön alatyyppi nopea sykli
- DSM-IV:n maaninen tai sekajakso viimeisen 2 kuukauden aikana
- DSM-IV:n vakava masennusjakso viimeisen 2 kuukauden aikana
- Psykotrooppinen lääkitys ei ole tarkistetun Texas Implementation of Medication Algorithmin mukainen
- Raskaus
- Lääketieteellinen sairaus tai ei-psykiatrinen lääkehoito, joka on todennäköinen syy unihäiriöön tai häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Neurologinen häiriö, edellinen ECT tai pään trauma historiassa (esim. tunnettu rakenteellinen aivovaurio)
- Tämänhetkinen tai aiemmat DSM-IV:n akselin I häiriöt, muut kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö, mukaan lukien: orgaaninen mielenterveyshäiriö, päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai päihteiden väärinkäyttö yli vuoden ajan; aiempi tai nykyinen päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi), skitsofrenia, harhakuvitelmahäiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty
- Axis I häiriö, jonka on oltava hoidon pääpaino (esim. nykyinen DSM-IV ahdistuneisuushäiriö, joka häiritsee unta)
- Uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai narkolepsia
- Samanaikainen psykoterapia BS:n tai SP:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyt tukeva psykoterapia (SP)
30 henkilöä satunnaistetaan saamaan lyhyttä tukevaa psykoterapiaa.
|
SP on yleinen epäspesifisen psykoterapian muoto, joka on saatavilla kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille yhteisössä.
Se keskittyy potilaan tämänhetkisten huolenaiheiden käsittelemiseen, potilaan sopeutumiskykyjen tukemiseen, itsetunnon parantamiseen sekä tunteiden ilmaisemiseen ja terapeuttiseen liittoutumiseen.
Keskustelutyyliä käyttäen SP sisältää empatian välittämisen, validoinnin, lohdutuksen ja potilaiden tukemisen heidän selviytymisessä ajankohtaisista elämänkysymyksistä sekä rohkaisun ja kehumisen, selvennyksen ja mahdollisuuden purkamiseen.
SP vastaa BS:ää pituuden, istuntojen lukumäärän ja toimitusaikataulun osalta (neljä, 60 minuutin istuntoa, viikko 1, 2, 4, 6).
|
|
KOKEELLISTA: Body Scan (BS) -meditaatiointerventio
30 henkilöä satunnaistetaan saamaan Body Scan -meditaatiointervention.
|
Tämä interventio koostuu 4 yksittäisestä 60 minuutin istunnosta (viikoilla 1, 2, 4 ja 6), joissa osallistujat oppivat kehon skannausmeditaatioharjoituksen ja harjoittelevat sitä kotona, päivittäin, makaamalla sängyssä tavalliseen nukkumaanmenoaikaansa nukkumaanmenon jälkeen ( ja kun heräät yöllä, en pysty nukahtamaan takaisin).
Body-Scan-meditaatio koostuu 30 minuutin harjoituksesta, jonka aikana osallistujia ohjataan keskittämään huomionsa tiettyihin kehon osiin (esim.
varpaat, jalat).
Ydintaitoon kuuluu asteittainen tarkkaavaisen, tuomitsemattoman ja hyväksyvän asenteen omaksuminen kehollisia aistimuksia kohtaan, mukaan lukien tunteet ja ajatukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Young Mania Rating Scale on 11 kohdan kliinikon arvioima mitta, joka arvioi potilaan tämänhetkisten manian oireiden olemassaolon ja vakavuuden.
|
20 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
HAM-D 17 on vakiintunut kliinikkojen arvioima tulosmittaus masennuksen hoitokokeissa.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .