Mindfulnessterapi på störd sömn vid bipolär sjukdom
22 juni 2016 uppdaterad av: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Effekterna av mindfulness på störd sömn vid bipolär sjukdom
Utredarna föreslår att undersöka effekten av en kort (4-session) Body Scan (BS) meditationsintervention för individer med bipolär I-störning med sömnlöshet (dvs.
svårigheter att somna eller somna).
Utredarna kommer att jämföra Body Scan-interventionen med en 4-session kort stödjande psykoterapi (SP) intervention.
Utredarna antar att Body Scan kommer att förbättra objektiv sömnkvantitet och kvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första utvärderingen av effekten av en mindfulness-baserad intervention för sömnlöshet vid bipolär sjukdom.
Den destillerar resultaten från tidigare mindfulness-baserade interventioner för andra störningar som dokumenterade positiva effekter för sömnen, genom att koncentrera sig på den mest aktiva mindfulness-ingrediensen för behandling av sömn (kroppsskanningen).
Hittills har mindfulness-baserade studier fokuserat på antingen subjektiva sömnrapporter eller laboratoriebaserade mått på sömn, som båda länge har ifrågasatts på grund av deras bristande ekologiska giltighet.
Denna studie drar fördel av den senaste utvecklingen inom ambulatorisk sömnövervakning genom att använda den nya, FDA-godkända M1-enheten, som bedömer sömn objektivt i en patients hemmiljö.
M1-enheten är också den enda ambulerande sömnövervakningsenheten hittills som samtidigt bedömer både kvantitet och kvalitet av sömn.
Slutligen vidgar denna studie synen över och bortom sömn och humör och undersöker inverkan på kognitiv och sömnrelaterad psykosocial funktion, både i slutet av behandlingen och vid en 3-månaders uppföljning.
Sammantaget skulle detta arbete kunna resultera i en kortfattad, enkel att administrera och lätt att sprida intervention för patienter med bipolär sjukdom med sömnlöshet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65
- DSM-IV diagnos av bipolär I eller II sjukdom
- HAM-D-17 poäng < 17 (dvs. låga eller inga depressiva symtom)
- YMRS-poäng < 8 (dvs. inga eller låga maniska symtom)
- Optimerad, stabil underhållsfarmakoterapi vid maximalt tolererade doser i enlighet med den reviderade Texas Implementation of Medication Algorithm
DSM-IV-kriterierna för sömnlöshet A och B är uppfyllda (dvs. svårigheter att få igång eller bibehålla sömn i minst 1 månad) enligt operativ definition av:
- Insomnia Severity Index-poäng på > 15 (måttlig klinisk sömnlöshet)
- M1 härledd genomsnittlig aktigrafisk total sömntid < 6 timmar och < 40 % genomsnittlig total sömntid i högfrekvenskoppling, mätt med M1-enheten under 5 dagar före randomisering, motsvarande < 1SD under medelvärdet av det normativa jämförelseprovet för M1 av friska kontrolldeltagare.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV bipolär störning I undertyp snabb cykling
- DSM-IV manisk eller blandad episod under de senaste 2 månaderna
- DSM-IV major depressiv episod under de senaste 2 månaderna
- Psykotropisk medicinering inte i enlighet med den reviderade Texas Implementation of Medication Algorithm
- Graviditet
- Medicinsk sjukdom eller icke-psykiatrisk medicinsk behandling som är den troliga orsaken till sömnstörningen eller stör studiedeltagandet
- Neurologisk störning, tidigare ECT eller historia av huvudtrauma (dvs. känd strukturell hjärnskada)
- Aktuell eller tidigare historia av utvalda DSM-IV Axis I-störningar andra än bipolär sjukdom inklusive: organisk psykisk störning, missbruk under de senaste 12 månaderna och/eller historia av missbruk i > 1 år; tidigare eller nuvarande substansberoende (inklusive alkohol), schizofreni, vanföreställningar, psykotiska störningar som inte specificeras på annat sätt
- Axel I-störning som måste vara det primära fokus för behandlingen (t.ex. nuvarande DSM-IV ångestsyndrom som stör sömnen)
- Sömnapné, restless leg syndrome eller narkolepsi
- Samtidig psykoterapi till BS eller SP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort stödjande psykoterapi (SP)
30 personer kommer att randomiseras för att få kort stödjande psykoterapi.
|
SP är en vanlig form av ospecifik psykoterapi som är tillgänglig för patienter med bipolär sjukdom i samhället.
Den fokuserar på att ta itu med en patients nuvarande bekymmer, stödja en patients adaptiva coping-förmåga, förbättra självkänslan och uttrycka känslor och den terapeutiska alliansen.
Med en konversationsstil innebär SP att förmedla empati, validering, trösta och stödja patienter i att hantera nöd kring aktuella livsfrågor samt ge uppmuntran och beröm, förtydligande och möjlighet att ventilera.
SP kommer att matcha BS i längd, antal sessioner och leveransschema (fyra 60-minuterspass, vecka 1, 2, 4, 6).
|
|
EXPERIMENTELL: Body Scan (BS) Meditationsintervention
30 personer kommer att randomiseras får Body Scan Meditation Intervention.
|
Denna intervention består av 4 individuella 60-minuterspass (vecka 1, 2, 4 och 6) där deltagarna lär sig kroppsskanningsmeditationsövningen och tränar den hemma, dagligen, liggande i sängen vid sin vanliga läggdags efter att ha lagt sig ( och när man vaknar på natten, inte kan somna om).
Body-Scan-meditationen består av en 30-minutersövning under vilken deltagarna vägleds att fokusera sin uppmärksamhet på vissa delar av kroppen (t.
tår, fötter).
Kärnfärdigheten innebär att gradvis inta en observant, icke-dömande och accepterande hållning gentemot kroppsliga förnimmelser, inklusive känslor och tankar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 20 veckor
|
Young Mania Rating Scale är ett mått med 11 punkter, klinikerklassat mått som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av patientens nuvarande symptom på mani.
|
20 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Tidsram: 20 veckor
|
HAM-D 17 är ett etablerat klinikbedömt resultatmått i behandlingsstudier för depression.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002550
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .