Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-terapi om forstyrret søvn ved bipolar lidelse

22. juni 2016 opdateret af: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Effekterne af mindfulness på forstyrret søvn ved bipolar lidelse

Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​en kort (4-session) Body Scan (BS) meditationsintervention for personer med bipolar I lidelse med søvnløshed (dvs. problemer med at falde eller forblive i søvn). Efterforskerne vil sammenligne Body Scan-interventionen med en 4-session kort understøttende psykoterapi (SP) intervention. Efterforskerne antager, at Body Scan vil forbedre objektiv søvnmængde og kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første evaluering af effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention for søvnløshed ved bipolar lidelse. Den destillerer resultaterne fra tidligere mindfulness-baserede interventioner for andre lidelser, der dokumenterede gavnlige effekter for søvn, ved at koncentrere sig om den mest aktive mindfulness-ingrediens til behandling af søvn (Kropsscanningen). Til dato har mindfulness-baserede undersøgelser fokuseret på enten subjektive søvnrapporter eller laboratoriebaserede målinger af søvn, som begge længe er blevet sat i tvivl på grund af deres manglende økologiske validitet. Denne undersøgelse drager fordel af den seneste udvikling inden for ambulatorisk søvnovervågning ved at bruge den nye, FDA-godkendte M1-enhed, som vurderer søvn objektivt i en patients hjemmemiljø. M1-enheden er også den eneste ambulante søvnovervågningsenhed til dato, der samtidig vurderer både søvnmængde og -kvalitet. Endelig udvider denne undersøgelse synet ud over søvn og humør og undersøger indvirkningen på kognitiv og søvnrelateret psykosocial funktion, både ved afslutningen af ​​behandlingen samt ved en 3-måneders opfølgning. Samlet set kunne dette arbejde resultere i en kort, let at administrere og let at udbrede intervention for patienter med bipolar lidelse med søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • DSM-IV diagnose af bipolar I eller II lidelse
  • HAM-D-17-score < 17 (dvs. lave eller ingen depressive symptomer)
  • YMRS-score < 8 (dvs. ingen eller få maniske symptomer)
  • Optimeret, stabil vedligeholdelsesfarmakoterapi ved maksimalt tolererede doser i overensstemmelse med den reviderede Texas Implementation of Medication Algorithm

  • DSM-IV søvnløshed A og B kriterier er opfyldt (dvs. vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn i mindst 1 måned) som operationelt defineret af:

    1. Insomnia Severity Index score på > 15 (moderat klinisk søvnløshed)
    2. M1-afledt gennemsnitlig aktigrafisk total søvntid < 6 timer og < 40 % gennemsnitlig total søvntid i højfrekvenskobling, målt med M1-enheden over 5 dage før randomisering, svarende til < 1SD under gennemsnittet af den normative M1-sammenligningsprøve af raske kontroldeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV bipolar I lidelse subtype hurtig cykling
  • DSM-IV manisk eller blandet episode inden for de seneste 2 måneder
  • DSM-IV svær depressiv episode inden for de seneste 2 måneder
  • Psykotrop medicin er ikke i overensstemmelse med den reviderede Texas Implementation of Medication Algorithm
  • Graviditet
  • Medicinsk sygdom eller ikke-psykiatrisk medicinsk behandling, der er den sandsynlige årsag til søvnforstyrrelsen eller forstyrrer studiedeltagelsen
  • Neurologisk lidelse, tidligere ECT eller historie med hovedtraume (dvs. kendt strukturel hjernelæsion)
  • Nuværende eller tidligere historie med udvalgte DSM-IV akse I lidelser andre end bipolar lidelse, herunder: organisk psykisk lidelse, stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller historie med stofmisbrug i > 1 år; tidligere eller nuværende stofafhængighed (herunder alkohol), skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde
  • Akse I lidelse, der skal være det primære fokus for behandlingen (f.eks. nuværende DSM-IV angstlidelse, der forstyrrer søvnen)
  • Søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller narkolepsi
  • Samtidig psykoterapi til BS eller SP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kort støttende psykoterapi (SP)
30 personer vil blive randomiseret til at modtage kort støttende psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Kort støttende psykoterapi (SP)
SP er en almindelig form for uspecifik psykoterapi, der er tilgængelig for patienter med bipolar lidelse i samfundet. Den fokuserer på at adressere en patients aktuelle bekymringer, støtte en patients adaptive mestringsevner, forbedre selvværd og udtrykke følelser og den terapeutiske alliance. Ved at bruge en samtalestil involverer SP at formidle empati, validering, trøste og støtte patienter i at håndtere nød omkring aktuelle livsproblemer samt give opmuntring og ros, afklaring og mulighed for at få luft. SP vil matche BS i længde, antal sessioner og leveringsplan (fire sessioner på 60 minutter, uge ​​1, 2, 4, 6).
EKSPERIMENTEL: Body Scan (BS) Meditationsintervention
30 personer vil blive randomiseret modtager Body Scan Meditation Intervention.
Adfærdsmæssigt: Body Scan (BS) Meditationsintervention
Denne intervention består af 4 individuelle 60-minutters sessioner (uge 1, 2, 4 og 6), hvor deltagerne lærer kropsscanningsmeditationsøvelsen og praktiserer den derhjemme, dagligt, liggende i sengen til deres sædvanlige sengetid efter at de er gået i seng ( og når man vågner om natten, ude af stand til at falde i søvn igen). Body-Scan meditationen består af en 30-minutters øvelse, hvor deltagerne bliver guidet til at fokusere deres opmærksomhed på bestemte dele af deres krop (f. tæer, fødder). Kernefærdigheden involverer gradvist at indtage en observant, ikke-dømmende og accepterende holdning til kropslige fornemmelser, herunder følelser og tanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 uger
Young Mania Rating Scale er et 11-element, kliniker-vurderet mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle symptomer på mani.
20 uger
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Tidsramme: 20 uger
HAM-D 17 er et etableret klinikervurderet resultatmål i behandlingsforsøg for depression.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner