Терапия осознанности при нарушении сна при биполярном расстройстве
22 июня 2016 г. обновлено: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital
Влияние внимательности на нарушенный сон при биполярном расстройстве
Исследователи предлагают изучить эффективность краткого (4 сеанса) медитативного вмешательства «Сканирование тела» (BS) для людей с биполярным расстройством I типа с бессонницей (т.
трудности с засыпанием или сном).
Исследователи сравнили вмешательство Body Scan с краткой поддерживающей психотерапией (SP) из 4 сеансов.
Исследователи предполагают, что сканирование тела объективно улучшит количество и качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это первая оценка эффективности вмешательства, основанного на осознанности, при бессоннице при биполярном расстройстве.
В нем собраны результаты предыдущих вмешательств, основанных на осознанности, для других расстройств, которые задокументировали положительное влияние на сон, концентрируясь на наиболее активном ингредиенте осознанности для лечения сна (сканировании тела).
На сегодняшний день исследования, основанные на осознанности, были сосредоточены либо на субъективных отчетах о сне, либо на лабораторных измерениях сна, оба из которых долгое время подвергались сомнению из-за отсутствия экологической достоверности.
В этом исследовании используются последние разработки в области амбулаторного мониторинга сна с использованием нового, одобренного FDA устройства M1, которое объективно оценивает сон в домашних условиях пациента.
Устройство M1 также является единственным на сегодняшний день амбулаторным устройством для мониторинга сна, которое одновременно оценивает как количество, так и качество сна.
Наконец, это исследование расширяет представление о сне и настроении и исследует влияние на когнитивные и связанные со сном психосоциальные функции как в конце лечения, так и через 3 месяца наблюдения.
В целом, эта работа может привести к краткому, простому в применении и легкому в распространении вмешательству для пациентов с биполярным расстройством с бессонницей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- Диагноз DSM-IV биполярного расстройства I или II
- Оценка по шкале HAM-D-17 < 17 (т.е. низкие или отсутствующие депрессивные симптомы)
- Оценка YMRS < 8 (т.е. отсутствие или слабые маниакальные симптомы)
- Оптимизированная, стабильная поддерживающая фармакотерапия в максимально переносимых дозах в соответствии с пересмотренным Алгоритмом внедрения лекарств в Техасе.
Критерии A и B бессонницы DSM-IV соблюдены (т.е. трудности с засыпанием или поддержанием сна в течение как минимум 1 месяца) в соответствии с оперативным определением:
- Индекс тяжести бессонницы > 15 (умеренная клиническая бессонница)
- Полученное M1 среднее актиграфическое общее время сна < 6 часов и < 40% среднего общего времени сна в высокочастотной связи, измеренное с помощью устройства M1 за 5 дней до рандомизации, что соответствует < 1 SD ниже среднего значения нормативной сравнительной выборки M1. здоровых участников контроля.
Критерий исключения:
- Быстрая цикличность подтипа биполярного расстройства I по DSM-IV
- DSM-IV маниакальный или смешанный эпизод за последние 2 месяца
- Эпизод большой депрессии DSM-IV за последние 2 месяца
- Психотропные препараты не соответствуют пересмотренному Техасскому алгоритму применения лекарственных средств.
- Беременность
- Медицинское заболевание или непсихиатрическое лечение, которое является вероятной причиной нарушения сна или препятствует участию в исследовании.
- Неврологическое расстройство, предшествующая ЭСТ или травма головы в анамнезе (т. известное структурное поражение головного мозга)
- Текущая или прошлая история отдельных расстройств оси I DSM-IV, отличных от биполярного расстройства, включая: органическое психическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или злоупотребление психоактивными веществами в течение > 1 года; имевшая место или текущая зависимость от психоактивных веществ (включая алкоголь), шизофрения, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе
- Расстройство оси I, которое должно быть основным направлением лечения (например, текущее тревожное расстройство DSM-IV, которое нарушает сон)
- Апноэ во сне, синдром беспокойных ног или нарколепсия
- Сопутствующая психотерапия БС или СП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Краткая поддерживающая психотерапия (SP)
30 человек будут рандомизированы для получения краткой поддерживающей психотерапии.
|
СП является распространенной формой неспецифической психотерапии, доступной для пациентов с биполярным расстройством в обществе.
Он фокусируется на решении текущих проблем пациента, поддержке навыков адаптации пациента, повышении самооценки и выражении чувств и терапевтическом альянсе.
Используя разговорный стиль, СП включает в себя передачу сочувствия, одобрение, утешение и поддержку пациентов в преодолении стресса по поводу текущих жизненных проблем, а также поддержку и похвалу, разъяснение и возможность выразить.
SP будет соответствовать BS по продолжительности, количеству сеансов и графику доставки (четыре, 60-минутные сеансы, 1, 2, 4, 6 неделя).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сканирование тела (BS) Медитативное вмешательство
30 человек будут рандомизированы и получат медитативное вмешательство «Сканирование тела».
|
Это вмешательство состоит из 4 индивидуальных 60-минутных сеансов (неделя 1, 2, 4 и 6), в ходе которых участники изучают медитативное упражнение «сканирование тела» и практикуют его дома, ежедневно, лежа в постели в обычное время после отхода ко сну ( и когда просыпаешься ночью, не можешь снова заснуть).
Медитация «Сканирование тела» состоит из 30-минутного упражнения, во время которого участникам предлагается сосредоточить свое внимание на определенных частях своего тела (например, на теле).
пальцы, стопы).
Основной навык включает в себя постепенное принятие наблюдательной, непредвзятой и принимающей позиции по отношению к телесным ощущениям, включая чувства и мысли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 20 недель
|
Шкала оценки мании Янга представляет собой оцениваемую врачом меру из 11 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть текущих симптомов мании у пациента.
|
20 недель
|
|
Рейтинг депрессии Гамильтона (HAM-D 17).
Временное ограничение: 20 недель
|
HAM-D 17 является общепринятой оцениваемой клиницистами мерой результатов в исследованиях лечения депрессии.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Расстройства сна и бодрствования
- Биполярные и родственные расстройства
- Болезнь
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Диссомнии
- Парасомнии
- Биполярное расстройство
- Расстройства чрезмерной сонливости
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P002550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .