肺炎球菌プロテインワクチンの安全性と免疫原性試験 (PPR02)
バングラデシュの健康な成人、幼児、乳児における肺炎球菌タンパク質ワクチン（PPrV）の安全性と免疫原性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、各タンパク質 (PcpA、PhtD、および PlyD1) 50 μg とアジュバントを含む単回注射 PPrV ワクチンの安全性と免疫原性を評価する、第 I 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、ステップダウン観察者盲検試験です。健康な成人と幼児、および健康な乳児への 3 回の注射（拡張予防接種プログラム [EPI] スケジュールに従って）を 3 つの漸増用量レベルで投与（すべて、用量レベルあたり各タンパク質 10、25、および 50μg のアジュバントを添加。追加の非免疫療法を含む）用量レベルあたり各タンパク質 25 μg のアジュバント添加製剤）。
全体として、コホートは 5 つになります。 コホート I では、成人はアジュバント添加 50 μg の PcpA、PhtD、および PlyD1 PprV ワクチン (高用量) またはプラセボを 1 回注射されます。
コホート II では、幼児はアジュバント添加 50 μg の PcpA、PhtD、および PlyD1 PprV ワクチンまたはプラセボを 1 回注射されます。
コホート III、IV、および V では、乳児は以下の PPrV ワクチン製剤のいずれかを 3 回注射されます: アジュバント添加 PcpA、PhtD、および PlyD1 各 10 μg (低用量)、アジュバント添加 PcpA、PhtD、および PlyD1 各 25 μg (中用量)、 EPI スケジュールに従って、アジュバントなし PcpA、PhtD、および PlyD1 各 25 μg (アジュバントなしの中用量)、またはアジュバントあり PcpA、PhtD、および PlyD1 各 50 μg (高用量)、またはプラセボ (6 週間、10 週間、および 14 週間) 、および併用可能な標準治療の小児用ワクチン（Quinvaxem® [DTwP-HepB-Hib] ワクチン、カルメット ゲラン桿菌ワクチン (BCG) (出生時に受けていない場合)、および経口ポリオ ワクチン [OPV])。
安全上の予防措置として、この試験では登録にステップダウンアプローチが使用されます。成人の場合、1回のワクチン接種と注射後7日目までに収集された安全性データの許容可能なレビュー、続いて幼児の登録、1回のワクチン接種と収集された安全性データの許容可能なレビューが行われます。注射後 7 日目まで、その後乳児の登録 (注射 3 回、EPI スケジュール)。 乳児の場合、段階的用量漸増は、許容される安全性審査を条件としており、安全性審査は、EPI シリーズの各用量レベルでの 3 回目のワクチン接種完了後に、各ワクチン接種後 7 日目までに収集された安全性データを使用して実施されます。
この研究の安全性を監視するために独立データ監視委員会 (IDMC) が設立され、そのために正式な IDMC 憲章が策定される予定です。 すべての安全性レビューでは、ブラインド化された安全性データがスポンサーの安全管理チーム (SMT) に提供されます。 レビューは、標準的な早期安全性レビュープロセスに従って、次の漸増用量レベルに進むことが適切かどうかを評価するために、スポンサーの安全管理監視チーム（SMOT）に結果を提示してSMTによって実行されます。 結果は各レビュー後に IDMC に通知されます。 正式な IDMC レビューは、コホート II (幼児) の安全性レビューの完了後、コホート III、IV、および V (乳児) の登録前に提案されます。
研究スキームは図 1 にまとめられており、安全性レビューの詳細は定期的な安全性データレビュー (SDR) のセクションで説明されています。 この研究で生成されたデータの収集には電子データ キャプチャ (EDC) が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,B
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- 観察期間を完了する能力を妨げる急性または慢性の状態
- 卵または他のワクチン成分に対するアレルギー
- 抗生物質の受け取り
- 免疫調節製剤または血液製剤の受領
- 肺炎球菌ワクチンの接種を受けたこと、または他のワクチンまたは薬剤の治験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 50 µg を 1 回投与 IM
他の名前：
アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 10 µg を 4 週間間隔で 3 回 IM
他の名前：
アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 25 µg を 4 週間間隔で 3 回 IM
他の名前：
アジュバントを含まない 3 種類のタンパク質それぞれ 25 µg を 4 週間隔で 3 回投与、IM
他の名前：
アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 50 µg を 4 週間間隔で 3 回 IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺炎球菌タンパク質ワクチン
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アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 50 µg を 1 回投与 IM
他の名前：
アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 10 µg を 4 週間間隔で 3 回 IM
他の名前：
アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 25 µg を 4 週間間隔で 3 回 IM
他の名前：
アジュバントを含まない 3 種類のタンパク質それぞれ 25 µg を 4 週間隔で 3 回投与、IM
他の名前：
アジュバント（水酸化アルミニウム）を含む 3 種類のタンパク質それぞれ 50 µg を 4 週間間隔で 3 回 IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：30日
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ワクチン接種日から 7 日間は要請および非要請の有害事象を測定し、ワクチン接種後 30 日間は重篤な有害事象を測定します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：30日
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ワクチン接種前のベースラインに対して、ワクチンに含まれる 3 つのタンパク質のそれぞれについて標準的な方法を使用して抗体反応を評価します。
乳児の場合、これは 3 回のワクチン接種ごとに行われます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：W. Abdullah Brooks, MD, MPH、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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