Pneumokokkiproteiinirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe (PPR02)

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa arvioidaan yhden injektion PPrV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka rokote sisältää 50 µg kutakin proteiinia (PcpA, PhtD ja PlyD1) ja adjuvanttia. terveille aikuisille ja taaperoille sekä 3 injektiota terveille vauvoille (laajennetun immunisaatioohjelman [EPI] aikataulun mukaisesti) kolmella nousevalla annostasolla (kaikki adjuvantilla 10, 25 ja 50 µg kutakin proteiinia annostasoa kohden; lisäksi ei adjuvanttiformulaatio 25 µg kutakin proteiinia annostasoa kohti).

Kaiken kaikkiaan kohortteja tulee olemaan 5. Kohortissa I aikuiset saavat 1 injektion adjuvanttia sisältävää 50 µg PcpA-, PhtD- ja PlyD1 PPrV-rokotetta (suuri annos) tai lumelääkettä.

Kohortissa II taaperolapset saavat 1 injektion adjuvanttia sisältävää 50 µg PcpA-, PhtD- ja PlyD1 PPrV-rokotetta tai lumelääkettä.

Kohorteissa III, IV ja V imeväiset saavat 3 injektiota yhtä seuraavista PPrV-rokoteformulaatioista: adjuvantilla 10 µg kutakin PcpA:ta, PhtD:tä ja PlyD1:tä (pieni annos), adjuvanttia 25 µg kutakin PcpA:ta, PhtD:tä ja PlyD1:tä (keskimääräinen annos). ilman adjuvanttia 25 µg kutakin PcpA:ta, PhtD:tä ja PlyD1:tä (keskimääräinen annos ilman adjuvanttia) tai adjuvantilla 50 µg kutakin PcpA:ta, PhtD:tä ja PlyD1:tä (suuri annos) tai lumelääkettä EPI-aikataulun mukaisesti (6 viikon, 10 viikon ja 14 viikon kohdalla) , sekä samanaikaiset soveltuvat hoitostandardit lapsuuden rokotteet (Quinvaxem® [DTwP-HepB-Hib] -rokote, Bacillus Calmette-Guérin -rokote (BCG) (jos ei saatu syntymän yhteydessä) ja oraalinen poliomyeliittirokote [OPV]).

Turvallisuussyistä tässä tutkimuksessa käytetään asteittaista lähestymistapaa ilmoittautumiseen: aikuisille 1 rokotus ja hyväksyttävä turvallisuustietojen tarkistus, joka on kerätty 7. päivänä injektion jälkeen, jota seuraa taaperoiden rekisteröinti, 1 rokotus ja kerättyjen turvallisuustietojen hyväksyttävä tarkistus. 7. päivään injektion jälkeen ja sitten imeväisten rekisteröinti (3 injektiota, EPI-aikataulu). Imeväisille asteittainen annoksen nostaminen riippuu hyväksyttävistä turvallisuustarkasteluista, jotka suoritetaan EPI-sarjan kolmannen rokotuksen päätyttyä kullakin annostasolla käyttäen turvallisuustietoja, jotka on kerätty päivän 7 aikana kunkin rokotuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen turvallisuusvalvontaa varten perustetaan riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC), jota varten laaditaan virallinen IDMC-peruskirja. Sponsorin turvallisuusjohtamistiimille (SMT) toimitetaan kaikkia turvallisuustarkastuksia varten sokkoutuneet turvallisuustiedot. Tarkastuksen suorittaa SMT ja esittelee havainnot standardin varhaisen turvallisuusarviointiprosessin mukaisesti sponsorin turvallisuusjohtamisen valvontaryhmälle (SMOT), jotta voidaan arvioida, onko seuraavaan nousevaan annostasoon siirtyminen asianmukaista. Tulokset ilmoitetaan IDMC:lle jokaisen tarkastelun jälkeen. Muodollista IDMC-arviointia ehdotetaan kohortin II (taaperolapset) turvallisuusarvioinnin päätyttyä ennen kohortin III, IV ja V (vauvat) ilmoittautumista.

Tutkimussuunnitelma on tiivistetty kuvassa 1, ja turvallisuuskatsausten yksityiskohdat on kuvattu SDR-osiossa. Tässä tutkimuksessa tuotetun tiedon keräämiseen käytetään sähköistä tiedonkeruuta (EDC).