폐렴구균 단백질 백신 안전성 및 면역원성 시험 (PPR02)

이것은 50µg의 각 단백질(PcpA, PhtD 및 PlyD1)을 포함하는 단일 주사 PPrV 백신과 건강한 성인과 유아, 그리고 건강한 영아에게 3개의 상승하는 용량 수준(모두 용량 수준당 각 단백질의 10, 25 및 50µg 보조제 포함)에서 3회 주사(면역 프로그램 확장[EPI] 일정에 따름); 용량 수준당 각 단백질 25µg의 보조제 제형).

전체적으로 5개의 코호트가 있습니다. 코호트 I에서 성인은 보조제가 첨가된 50µg PcpA, PhtD 및 PlyD1 PPrV 백신(고용량) 또는 위약을 1회 주사받습니다.

코호트 II에서 유아는 50µg PcpA, PhtD 및 PlyD1 PPrV 백신 또는 위약을 1회 주사받습니다.

코호트 III, IV 및 V에서 영아는 다음 PPrV 백신 제형 중 하나를 3회 주사합니다: 각 PcpA, PhtD 및 PlyD1(저용량) 10µg 보조제, PcpA, PhtD 및 PlyD1(중간 용량) 각각 25µg, EPI 일정(6주, 10주 및 14주)에 따라 PcpA, PhtD 및 PlyD1(보강되지 않은 중간 용량) 각각 25µg 또는 PcpA, PhtD 및 PlyD1(고용량) 또는 위약 각각 50µg , 뿐만 아니라 동시 적용 가능한 치료 표준 아동기 백신(Quinvaxem® [DTwP-HepB-Hib] 백신, Bacillus Calmette-Guérin 백신(BCG)(출생 시 접종하지 않은 경우) 및 경구 소아마비 백신[OPV]).

안전 예방책으로 이 시험은 등록을 위한 단계적 접근 방식을 사용할 것입니다: 성인의 경우, 주사 후 7일 동안 수집된 안전 데이터에 대한 허용 가능한 검토와 유아 등록, 1회의 백신 접종 및 수집된 안전 데이터의 허용 가능한 검토가 뒤따릅니다. 주사 후 7일째까지, 그리고 영아 등록(3회 주사, EPI 일정). 유아의 경우 단계적 용량 상승은 허용 가능한 안전성 검토를 조건으로 하며, 이는 각 백신 접종 후 7일차까지 수집된 안전성 데이터를 사용하여 각 용량 수준에서 EPI 시리즈의 세 번째 백신 접종 완료 후 수행됩니다.

이 연구의 안전 감독을 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립되고 이를 위해 공식 IDMC 헌장이 개발될 것입니다. 모든 안전성 검토에 대해 맹검 안전성 데이터가 스폰서의 안전 관리 팀(SMT)에 제공됩니다. 다음 오름차순 용량 수준으로 진행하는 것이 적절한지 평가하기 위해 표준 초기 안전성 검토 프로세스에 따라 스폰서의 안전 관리 감독 팀(SMOT)에 결과를 제시하는 SMT가 검토를 수행합니다. 결과는 각 검토 후 IDMC에 전달됩니다. 공식 IDMC 검토는 코호트 III, IV 및 V(유아) 등록 전에 코호트 II(유아) 안전성 검토 완료 후 제안됩니다.

연구 계획은 그림 1에 요약되어 있으며 안전성 검토에 대한 자세한 내용은 정기 안전성 데이터 검토(SDR) 섹션에 설명되어 있습니다. 전자 데이터 캡처(EDC)는 이 연구에서 생성된 데이터 수집에 사용됩니다.