ホジキンリンパ腫患者における化学療法中の GnRH 類似体による卵巣機能障害の予防 (OVARONKO)
2013年1月7日 更新者：Martin Huser、Masaryk University
腫瘍治療の基本的なモダリティの 1 つとしての化学療法は、永続的な影響を残すことが多く、最も一般的なものは、不可逆的な性腺損傷の結果としての不妊症です。
このプロジェクトは、生殖年齢のホジキン病 (HD) 患者における 3 つの異なる化学療法レジメン中に卵巣組織を保護するための GnRH 類似体投与の保護効果を検証するための主要な目標を設定します。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクト期間の最初の 2 年間は、ホジキン病と診断された生殖能力のある患者を対象に、根治的な抗腫瘍併用療法が実施されます。
患者は、疾患の臨床段階に応じて 3 つのグループに分けられ、毒性に匹敵する 3 種類の化学療法レジメンで治療されます。
患者は化学療法中に GnRH 類似体を受け取り、思春期前の段階で葉胞形成阻害のメカニズムによる性腺保護を行います。
記載された基準に従って成功した治療の最後に、すべての患者の卵巣機能が、使用された化学療法の毒性との関連で繰り返し評価される。
これらの卵巣機能の結果は、生殖機能が同じ方法に従って評価される生殖腺保護のない対照群の患者と比較される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国、62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫の診断
- 末梢血中の FSH および LH レベルが 15 IU/l 未満
- 18歳から35歳までの妊娠可能年齢
- 女性
- 両方の卵巣の存在
除外基準:
- 直径40mm以上の卵巣腫瘍または嚢胞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：ケースグループ
化学療法の過程を通して、患者はトリプトレリン（ディフェレリン SR 3 mg、イブセン）を筋肉内注射の形で投与されました。注射、常に月に1回、化学療法と同時に。
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化学療法の過程を通して、患者はトリプトレリン（ディフェレリン SR 3 mg、イブセン）を筋肉内注射の形で投与されました。注射、常に月に1回、化学療法と同時に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後の早期卵巣不全
時間枠：化学療法終了後6ヶ月
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末梢血中の FSH レベルが 15 IU/l を超えると定義される早発卵巣不全。
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化学療法終了後6ヶ月
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化学療法後の早期卵巣不全
時間枠：化学療法終了後12ヶ月
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末梢血中の FSH レベルが 15 IU/l を超えると定義される早発卵巣不全。
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化学療法終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法レジメンの毒性の程度に応じた早期卵巣不全の割合
時間枠：化学療法終了後6ヶ月
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A - ABVD 4x アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン B ABVD レジメンと BEACOPP レジメンの組み合わせ C BEACOPP レジメン 8x - ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン |
化学療法終了後6ヶ月
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化学療法レジメンの毒性の程度に応じた早期卵巣不全の割合
時間枠：化学療法後12ヶ月
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A - ABVD 4x アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン B ABVD レジメンと BEACOPP レジメンの組み合わせ C BEACOPP レジメン 8x - ブレオマイシン、エトポシド、アドリアマイシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン |
化学療法後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Huser, MD, PhD、Masaryk University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。