Prevención del daño de la función ovárica por un análogo de GnRH durante la quimioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin (OVARONKO)
7 de enero de 2013 actualizado por: Martin Huser, Masaryk University
La quimioterapia como una de las modalidades básicas del tratamiento oncológico muchas veces deja implicaciones permanentes y entre las más comunes se encuentra la infertilidad como resultado del daño gonadal irreversible.
Este proyecto establece como objetivo principal verificar el efecto protector de la administración de análogos de GnRH para proteger el tejido ovárico durante tres regímenes diferentes de quimioterapia en pacientes con enfermedad de Hodgkin (EH) en edad reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los dos primeros años de duración del proyecto se llevará a cabo el tratamiento curativo antitumoral combinado en pacientes fértiles con diagnóstico de enfermedad de Hodgkin.
Los pacientes se dividirán en tres grupos según el estadio clínico de la enfermedad y se tratarán con los tres tipos de regímenes quimioterapéuticos comparables con la toxicidad.
Los pacientes recibirán análogos de GnRH durante la quimioterapia para la protección gonadal por el mecanismo de inhibición de la foliculogénesis en la etapa prepuberal.
Al final del tratamiento exitoso de acuerdo con los criterios establecidos, la función ovárica de cada paciente se evaluará repetidamente en relación con la toxicidad de la quimioterapia utilizada.
Estos resultados de función ovárica se compararán con un grupo control de pacientes sin protección gonadal, cuyas funciones reproductivas se evaluarán según el mismo método.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, República Checa, 62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de linfoma de Hodgkin
- Niveles de FSH y LH en sangre periférica por debajo de 15 UI/l
- edad fértil de 18 a 35 años
- femenino
- presencia de ambos ovarios
Criterio de exclusión:
- tumores ováricos o quistes de más de 40 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo de casos
A lo largo del curso de la quimioterapia, a los pacientes se les administró triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) en forma de i.m. inyecciones, siempre una vez al mes y simultáneamente con la quimioterapia.
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A lo largo del curso de la quimioterapia, a los pacientes se les administró triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) en forma de i.m. inyecciones, siempre una vez al mes y simultáneamente con la quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia ovárica prematura después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la quimioterapia
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Insuficiencia ovárica prematura definida como niveles de FSH superiores a 15 UI/l en sangre periférica.
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6 meses después del final de la quimioterapia
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Insuficiencia ovárica prematura después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la quimioterapia
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Insuficiencia ovárica prematura definida como niveles de FSH superiores a 15 UI/l en sangre periférica.
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12 meses después del final de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia ovárica prematura según el grado de toxicidad del régimen quimioterápico
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la quimioterapia
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A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbacina B Combinación de regímenes ABVD y BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina+bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona Régimen C BEACOPP 8x: bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona |
6 meses después del final de la quimioterapia
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Tasa de insuficiencia ovárica prematura según el grado de toxicidad del régimen quimioterápico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimioterapia
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A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbacina B Combinación de regímenes ABVD y BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina+bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona Régimen C BEACOPP 8x: bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona |
12 meses después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- Masaryk University
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