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Prevención del daño de la función ovárica por un análogo de GnRH durante la quimioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin (OVARONKO)

7 de enero de 2013 actualizado por: Martin Huser, Masaryk University
La quimioterapia como una de las modalidades básicas del tratamiento oncológico muchas veces deja implicaciones permanentes y entre las más comunes se encuentra la infertilidad como resultado del daño gonadal irreversible. Este proyecto establece como objetivo principal verificar el efecto protector de la administración de análogos de GnRH para proteger el tejido ovárico durante tres regímenes diferentes de quimioterapia en pacientes con enfermedad de Hodgkin (EH) en edad reproductiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los dos primeros años de duración del proyecto se llevará a cabo el tratamiento curativo antitumoral combinado en pacientes fértiles con diagnóstico de enfermedad de Hodgkin. Los pacientes se dividirán en tres grupos según el estadio clínico de la enfermedad y se tratarán con los tres tipos de regímenes quimioterapéuticos comparables con la toxicidad. Los pacientes recibirán análogos de GnRH durante la quimioterapia para la protección gonadal por el mecanismo de inhibición de la foliculogénesis en la etapa prepuberal. Al final del tratamiento exitoso de acuerdo con los criterios establecidos, la función ovárica de cada paciente se evaluará repetidamente en relación con la toxicidad de la quimioterapia utilizada. Estos resultados de función ovárica se compararán con un grupo control de pacientes sin protección gonadal, cuyas funciones reproductivas se evaluarán según el mismo método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin
  • Niveles de FSH y LH en sangre periférica por debajo de 15 UI/l
  • edad fértil de 18 a 35 años
  • femenino
  • presencia de ambos ovarios

Criterio de exclusión:

  • tumores ováricos o quistes de más de 40 mm de diámetro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
Experimental: grupo de casos
A lo largo del curso de la quimioterapia, a los pacientes se les administró triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) en forma de i.m. inyecciones, siempre una vez al mes y simultáneamente con la quimioterapia.
Droga: triptorelina
A lo largo del curso de la quimioterapia, a los pacientes se les administró triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) en forma de i.m. inyecciones, siempre una vez al mes y simultáneamente con la quimioterapia.
Otros nombres:
  • triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia ovárica prematura después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la quimioterapia
Insuficiencia ovárica prematura definida como niveles de FSH superiores a 15 UI/l en sangre periférica.
6 meses después del final de la quimioterapia
Insuficiencia ovárica prematura después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la quimioterapia
Insuficiencia ovárica prematura definida como niveles de FSH superiores a 15 UI/l en sangre periférica.
12 meses después del final de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia ovárica prematura según el grado de toxicidad del régimen quimioterápico
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la quimioterapia

A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbacina

B Combinación de regímenes ABVD y BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina+bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona

Régimen C BEACOPP 8x: bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona
6 meses después del final de la quimioterapia
Tasa de insuficiencia ovárica prematura según el grado de toxicidad del régimen quimioterápico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quimioterapia

A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbacina

B Combinación de regímenes ABVD y BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina+bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona

Régimen C BEACOPP 8x: bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona
12 meses después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masaryk University

Colaboradores

Ministry of Health, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Masaryk University

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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