Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика нарушения функции яичников аналогом ГнРГ во время химиотерапии у пациентов с лимфомой Ходжкина (OVARONKO)

7 января 2013 г. обновлено: Martin Huser, Masaryk University
Химиотерапия, как один из основных методов лечения онкологии, часто оставляет необратимые последствия, и одним из наиболее распространенных является бесплодие в результате необратимого повреждения гонад. Этот проект ставит своей основной целью проверку защитного эффекта введения аналогов ГнРГ для защиты ткани яичников при трех различных режимах химиотерапии у пациенток с болезнью Ходжкина (БХ) в репродуктивном возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение первых двух лет реализации проекта будет проводиться лечебное противоопухолевое комбинированное лечение пациенток фертильного возраста с диагнозом болезнь Ходжкина. Больных следует разделить на три группы в зависимости от клинической стадии заболевания и лечить тремя видами химиотерапевтических схем, сопоставимых по токсичности. Пациенты будут получать аналоги ГнРГ во время химиотерапии для защиты гонад по механизму ингибирования фолликулогенеза в препубертатном периоде. В конце успешного лечения в соответствии с установленными критериями функция яичников каждой пациентки будет повторно оценена в отношении токсичности применяемой химиотерапии. Эти результаты функции яичников будут сопоставлены с контрольной группой пациенток без защиты гонад, у которых репродуктивная функция будет оцениваться по той же методике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика лимфомы Ходжкина
  • Уровни ФСГ и ЛГ в периферической крови ниже 15 МЕ/л
  • детородный возраст от 18 до 35 лет
  • самка
  • наличие обоих яичников

Критерий исключения:

  • опухоли яичников или кисты более 40 мм в диаметре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
без вмешательства
Экспериментальный: группа дел
На протяжении всего курса химиотерапии больным вводили трипторелин (Диферелин СР 3 мг, Ибсен) в виде в/м введения. инъекции, всегда раз в месяц и одновременно с химиотерапией.
Лекарство: трипторелин
На протяжении всего курса химиотерапии больным вводили трипторелин (Диферелин СР 3 мг, Ибсен) в виде в/м введения. инъекции, всегда раз в месяц и одновременно с химиотерапией.
Другие имена:
  • трипторелин (Диферелин СР 3 мг, Ибсен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременная недостаточность яичников после химиотерапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Преждевременная недостаточность яичников определяется при уровне ФСГ более 15 МЕ/л в периферической крови.
Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Преждевременная недостаточность яичников после химиотерапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания химиотерапии
Преждевременная недостаточность яичников определяется при уровне ФСГ более 15 МЕ/л в периферической крови.
Через 12 месяцев после окончания химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременной недостаточности яичников в зависимости от степени токсичности химиотерапевтического режима
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания химиотерапии

A - ABVD 4x адриамицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин

B Комбинация схем ABVD и BEACOPP 4x адриамицин, блеомицин, винбластин и дакарбазинþблеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон

C Схема BEACOPP 8x - блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон
Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Частота преждевременной недостаточности яичников в зависимости от степени токсичности химиотерапевтического режима
Временное ограничение: 12 месяцев после химиотерапии

A - ABVD 4x адриамицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин

B Комбинация схем ABVD и BEACOPP 4x адриамицин, блеомицин, винбластин и дакарбазинþблеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон

C Схема BEACOPP 8x - блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин и преднизолон
12 месяцев после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk University

Соавторы

Ministry of Health, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Masaryk University

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться