Prevence poškození ovariálních funkcí analogem GnRH během chemoterapie u pacientek s Hodgkinovým lymfomem (OVARONKO)
7. ledna 2013 aktualizováno: Martin Huser, Masaryk University
Chemoterapie jako jedna ze základních modalit onkologické léčby zanechává často trvalé následky a mezi nejčastější patří neplodnost v důsledku nevratného poškození gonád.
Tento projekt si klade za primární cíl ověřit protektivní účinek podávání analogů GnRH na ochranu ovariální tkáně během tří různých režimů chemoterapie u pacientek s Hodgkinovou chorobou (HD) v reprodukčním věku.
Přehled studie
Detailní popis
V prvních dvou letech trvání projektu bude probíhat kurativní protinádorová kombinovaná léčba u fertilních pacientek s diagnózou Hodgkinovy choroby.
Pacienti mají být rozděleni do tří skupin podle klinického stadia onemocnění a léčeni třemi typy chemoterapeutických režimů srovnatelných s toxicitou.
Pacienti budou dostávat analogy GnRH během chemoterapie pro gonadální ochranu mechanismem inhibice folikulogeneze v prepubertálním stadiu.
Na konci úspěšné léčby dle uvedených kritérií bude u každé pacientky opakovaně hodnocena ovariální funkce ve vztahu k toxicitě použité chemoterapie.
Tyto výsledky ovariálních funkcí budou porovnány s kontrolní skupinou pacientek bez gonadální ochrany, jejichž reprodukční funkce budou hodnoceny stejnou metodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česká republika, 62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Hodgkinova lymfomu
- Hladiny FSH a LH v periferní krvi pod 15 IU/l
- v plodném věku od 18 do 35 let
- ženský
- přítomnost obou vaječníků
Kritéria vyloučení:
- nádory vaječníků nebo cysty o průměru větším než 40 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: případová skupina
V průběhu chemoterapie byl pacientům podáván triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) ve formě i.m. injekce, vždy jednou měsíčně a současně s chemoterapií.
|
V průběhu chemoterapie byl pacientům podáván triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) ve formě i.m. injekce, vždy jednou měsíčně a současně s chemoterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné selhání vaječníků po chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Předčasné ovariální selhání definované jako hladiny FSH nad 15 IU/l v periferní krvi.
|
6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
|
Předčasné selhání vaječníků po chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Předčasné ovariální selhání definované jako hladiny FSH nad 15 IU/l v periferní krvi.
|
12 měsíců po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasného ovariálního selhání podle stupně toxicity chemoterapeutického režimu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin B Kombinace režimů ABVD a BEACOPP 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin a dakarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison C BEACOPP režim 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison |
6 měsíců po ukončení chemoterapie
|
|
Míra předčasného ovariálního selhání podle stupně toxicity chemoterapeutického režimu
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
|
A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin B Kombinace režimů ABVD a BEACOPP 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin a dakarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison C BEACOPP režim 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin a prednison |
12 měsíců po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- Masaryk University
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .