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Hodgkin 림프종 환자의 화학 요법 중 GnRH 유사체에 의한 난소 기능 손상 예방 (OVARONKO)

2013년 1월 7일 업데이트: Martin Huser, Masaryk University
종양학 치료의 기본 양식 중 하나인 화학 요법은 종종 영구적인 영향을 미치며 가장 흔한 것 중 하나는 돌이킬 수 없는 생식선 손상의 결과로 인한 불임입니다. 이 프로젝트는 가임기 호지킨병(HD) 환자의 세 가지 다른 화학 요법 요법 동안 난소 조직을 보호하기 위해 GnRH 유사체 투여의 보호 효과를 확인하기 위한 1차 목표를 설정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 기간의 처음 2년 동안 호지킨병 진단을 받은 가임기 환자의 치유적 항종양 병용 치료가 수행될 것입니다. 환자는 질병의 임상 단계에 따라 세 그룹으로 나뉘며 독성에 필적하는 세 가지 유형의 화학 요법으로 치료됩니다. 환자는 사춘기 전 단계에서 모낭 형성 억제 메커니즘에 의한 생식선 보호를 위해 화학 요법 중에 GnRH 유사체를 받게 됩니다. 명시된 기준에 따른 성공적인 치료가 끝나면 모든 환자의 난소 기능이 사용된 화학 요법의 독성과 관련하여 반복적으로 평가됩니다. 이러한 난소 기능 결과는 생식 기능이 동일한 방법에 따라 평가될 생식선 보호가 없는 환자의 대조군과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 호지킨 림프종 진단
  • 말초 혈액의 FSH 및 LH 수치가 15 IU/l 미만
  • 18세에서 35세 사이의 가임 연령
  • 여자
  • 두 난소의 존재

제외 기준:

  • 직경 40mm 이상의 난소 종양 또는 낭종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
간섭 없음
실험적: 케이스 그룹
화학 요법을 진행하는 동안 환자는 i.m. 주사, 항상 한 달에 한 번 그리고 화학 요법과 동시에.
의약품: 트립토렐린
화학 요법을 진행하는 동안 환자는 i.m. 주사, 항상 한 달에 한 번 그리고 화학 요법과 동시에.
다른 이름들:
  • 트립토렐린(Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 조기 난소 부전
기간: 항암치료 종료 후 6개월
말초 혈액에서 15 IU/l 이상의 FSH 수준으로 정의되는 조기 난소 부전.
항암치료 종료 후 6개월
화학 요법 후 조기 난소 부전
기간: 화학 요법 종료 후 12개월
말초 혈액에서 15 IU/l 이상의 FSH 수준으로 정의되는 조기 난소 부전.
화학 요법 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 독성 정도에 따른 조기 난소 부전 비율
기간: 항암치료 종료 후 6개월

A - ABVD 4x 아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진

B ABVD 및 BEACOPP 요법의 조합 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin 및 dacarbazinþbleomycin, etoposide, adriamycin, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine 및 prednisone

C BEACOPP 요법 8x - 블레오마이신, 에토포사이드, 아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손
항암치료 종료 후 6개월
화학 요법의 독성 정도에 따른 조기 난소 부전 비율
기간: 화학 요법 후 12개월

A - ABVD 4x 아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진

B ABVD 및 BEACOPP 요법의 조합 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin 및 dacarbazinþbleomycin, etoposide, adriamycin, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine 및 prednisone

C BEACOPP 요법 8x - 블레오마이신, 에토포사이드, 아드리아마이신, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손
화학 요법 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masaryk University

협력자

Ministry of Health, Czech Republic

수사관

  • 수석 연구원: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Masaryk University

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