Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-analogin munasarjojen toiminnan vaurion ehkäisy kemoterapian aikana Hodgkin-lymfoomapotilailla (OVARONKO)

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Martin Huser, Masaryk University
Kemoterapia yhtenä syöpähoidon perusmenetelmistä jättää usein pysyviä seurauksia, ja yksi yleisimmistä on hedelmättömyys, joka johtuu peruuttamattomista sukurauhasten vaurioista. Tämä projekti asettaa ensisijaiseksi tavoitteeksi varmistaa GnRH-analogien antamisen suojaava vaikutus munasarjakudoksen suojaamiseen kolmen eri kemoterapian aikana lisääntymisiässä olevien Hodgkinin tautia (HD) sairastavien potilaiden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen kahden ensimmäisen vuoden aikana suoritetaan parantavaa kasvaimia ehkäisevää yhdistelmähoitoa hedelmällisille potilaille, joilla on Hodgkinin taudin diagnoosi. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään sairauden kliinisen vaiheen mukaan ja heitä hoidetaan kolmen tyyppisellä kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla, jotka ovat verrattavissa toksisuuteen. Potilaat saavat GnRH-analogeja kemoterapian aikana sukurauhasten suojaamiseksi folikulogeneesin estomekanismilla esimurrosiässä. Onnistuneen hoidon lopussa ilmoitettujen kriteerien mukaisesti jokaisen potilaan munasarjojen toiminta arvioidaan toistuvasti suhteessa käytetyn kemoterapian toksisuuteen. Näitä munasarjojen toimintatuloksia verrataan verrokkiryhmään potilaista, joilla ei ole sukurauhasten suojausta ja joiden lisääntymistoimintoja arvioidaan samalla menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hodgkin-lymfooman diagnoosi
  • FSH- ja LH-tasot ääreisveressä alle 15 IU/l
  • hedelmällinen ikä 18-35 vuotta
  • Nainen
  • molempien munasarjojen läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • munasarjakasvaimet tai kystat, joiden halkaisija on yli 40 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei väliintuloa
Kokeellinen: tapausryhmä
Koko kemoterapian ajan potilaille annettiin triptoreliinia (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i.m.-muodossa. ruiskeet, aina kerran kuukaudessa ja samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Lääke: triptoreliini
Koko kemoterapian ajan potilaille annettiin triptoreliinia (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i.m.-muodossa. ruiskeet, aina kerran kuukaudessa ja samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • triptoreliini (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta määritellään yli 15 IU/l FSH-pitoisuuksiksi ääreisveressä.
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta määritellään yli 15 IU/l FSH-pitoisuuksiksi ääreisveressä.
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan määrä kemoterapeuttisen hoito-ohjelman toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen

A - ABVD 4x adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini

B ABVD- ja BEACOPP-hoito-ohjelmien yhdistelmä 4x adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsinbleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni

C BEACOPP-ohjelma 8x - Bleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan määrä kemoterapeuttisen hoito-ohjelman toksisuusasteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian jälkeen

A - ABVD 4x adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini

B ABVD- ja BEACOPP-hoito-ohjelmien yhdistelmä 4x adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsinbleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni

C BEACOPP-ohjelma 8x - Bleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini ja prednisoni
12 kuukautta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masaryk University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Masaryk University

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa