Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van schade aan de eierstokfunctie door een GnRH-analoog tijdens chemotherapie bij patiënten met Hodgkin-lymfoom (OVARONKO)

7 januari 2013 bijgewerkt door: Martin Huser, Masaryk University
Chemotherapie als een van de basismodaliteiten van oncologische behandeling heeft vaak blijvende gevolgen en een van de meest voorkomende is onvruchtbaarheid als gevolg van onomkeerbare gonadale schade. Dit project stelt het primaire doel om het beschermende effect te verifiëren van de toediening van GnRH-analogen om ovariumweefsel te beschermen tijdens drie verschillende regimes van chemotherapie bij patiënten met de ziekte van Hodgkin (HD) in de vruchtbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de eerste twee jaar van de looptijd van het project zal de curatieve gecombineerde behandeling tegen tumoren worden uitgevoerd bij vruchtbare patiënten met de diagnose ziekte van Hodgkin. Patiënten moeten worden verdeeld in drie groepen volgens het klinische stadium van de ziekte en worden behandeld met de drie soorten chemotherapeutische regimes die vergelijkbaar zijn met toxiciteit. Patiënten zullen tijdens de chemotherapie GnRH-analogen krijgen voor de gonadale bescherming door het mechanisme van remming van de foliculogenese in het prepuberale stadium. Aan het einde van een succesvolle behandeling zal volgens de vermelde criteria de ovariële functie van elke patiënt herhaaldelijk worden geëvalueerd in relatie tot de toxiciteit van de gebruikte chemotherapie. Deze resultaten van de ovariële functie zullen worden vergeleken met een controlegroep van patiënten zonder gonadale bescherming, waarvan de voortplantingsfuncties volgens dezelfde methode zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose Hodgkin-lymfoom
  • FSH- en LH-waarden in perifeer bloed lager dan 15 IE/l
  • vruchtbare leeftijd van 18 tot 35 jaar
  • vrouw
  • aanwezigheid van beide eierstokken

Uitsluitingscriteria:

  • eierstoktumoren of cysten met een diameter van meer dan 40 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
geen tussenkomst
Experimenteel: casus groep
Gedurende de chemotherapie kregen patiënten triptoreline (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) toegediend in de vorm van i.m. injecties, altijd één keer per maand en gelijktijdig met de chemotherapie.
Geneesmiddel: triptoreline
Gedurende de chemotherapie kregen patiënten triptoreline (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) toegediend in de vorm van i.m. injecties, altijd één keer per maand en gelijktijdig met de chemotherapie.
Andere namen:
  • triptoreline (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdig ovarieel falen na chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de chemotherapie
Voortijdig ovarieel falen gedefinieerd als FSH-waarden van meer dan 15 IE/l in perifeer bloed.
6 maanden na het einde van de chemotherapie
Voortijdig ovarieel falen na chemotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de chemotherapie
Voortijdig ovarieel falen gedefinieerd als FSH-waarden van meer dan 15 IE/l in perifeer bloed.
12 maanden na het einde van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voortijdig ovarieel falen volgens de mate van toxiciteit van het chemotherapeutische regime
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de chemotherapie

A - ABVD 4x Adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine

B Combinatie van ABVD- en BEACOPP-regimes 4x Adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazinþbleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison

C BEACOPP-regime 8x - Bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison
6 maanden na het einde van de chemotherapie
Percentage voortijdig ovarieel falen volgens de mate van toxiciteit van het chemotherapeutische regime
Tijdsspanne: 12 maanden na chemotherapie

A - ABVD 4x Adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine

B Combinatie van ABVD- en BEACOPP-regimes 4x Adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazinþbleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison

C BEACOPP-regime 8x - Bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison
12 maanden na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Medewerkers

Ministry of Health, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Masaryk University

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Hodgkin

Klinische onderzoeken op triptoreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren