Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av ovariefunksjonsskade av en GnRH-analog under kjemoterapi hos Hodgkin-lymfompasienter (OVARONKO)

7. januar 2013 oppdatert av: Martin Huser, Masaryk University
Kjemoterapi som en av de grunnleggende modalitetene for onkologisk behandling gir ofte permanente implikasjoner, og blant de vanligste er infertilitet som følge av irreversible gonadeskader. Dette prosjektet setter det primære målet for å verifisere den beskyttende effekten GnRH-analoger administrering for å beskytte eggstokkvev under tre forskjellige regimer med kjemoterapi hos pasienter med Hodgkins sykdom (HD) i reproduktiv alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de to første årene av prosjektets varighet vil den kurative antitumorøse kombinasjonsbehandlingen hos fertile pasienter med diagnosen Hodgkins sykdom bli utført. Pasienter skal deles inn i tre grupper i henhold til det kliniske stadiet av sykdommen og behandles med de tre typene kjemoterapeutiske regimer som kan sammenlignes med toksisitet. Pasienter vil motta GnRH-analoger under kjemoterapi for gonadal beskyttelse ved mekanismen for folikulogenese-hemming i pre-pubertetstadiet. Ved slutten av vellykket behandling i henhold til angitte kriterier vil eggstokkfunksjonen til hver pasient gjentatte ganger bli evaluert i forhold til toksisitet av kjemoterapi som brukes. Disse ovariefunksjonsresultatene vil bli sammenlignet med kontrollgruppen av pasienter uten gonadal beskyttelse, hvilke reproduktive funksjoner vil bli evaluert etter samme metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Hodgkin lymfom
  • FSH- og LH-nivåer i perifert blod under 15 IE/l
  • fruktbar alder fra 18 til 35 år
  • hunn
  • tilstedeværelse av begge eggstokkene

Ekskluderingskriterier:

  • ovariesvulster eller cyster over 40 mm i diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
Eksperimentell: saksgruppe
I løpet av cellegiftbehandlingen ble pasientene administrert triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i form av i.m. injeksjoner, alltid en gang i måneden og samtidig med kjemoterapien.
Legemiddel: triptorelin
I løpet av cellegiftbehandlingen ble pasientene administrert triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i form av i.m. injeksjoner, alltid en gang i måneden og samtidig med kjemoterapien.
Andre navn:
  • triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig ovariesvikt etter kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Prematur ovariesvikt definert som nivåer av FSH over 15 IE/l i perifert blod.
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
For tidlig ovariesvikt etter kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Prematur ovariesvikt definert som nivåer av FSH over 15 IE/l i perifert blod.
12 måneder etter avsluttet kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av for tidlig ovariesvikt i henhold til graden av toksisitet av det kjemoterapeutiske regimet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi

A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin

B Kombinasjon av ABVD- og BEACOPP-regimer 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison

C BEACOPP-regime 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Hyppighet av for tidlig ovariesvikt i henhold til graden av toksisitet av det kjemoterapeutiske regimet
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi

A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin

B Kombinasjon av ABVD- og BEACOPP-regimer 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison

C BEACOPP-regime 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison
12 måneder etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk University

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Masaryk University

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere