Prävention von Funktionsschäden der Eierstöcke durch ein GnRH-Analogon während der Chemotherapie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom (OVARONKO)
7. Januar 2013 aktualisiert von: Martin Huser, Masaryk University
Die Chemotherapie als eine der grundlegenden Modalitäten der onkologischen Behandlung hinterlässt oft dauerhafte Folgen, und zu den häufigsten gehört Unfruchtbarkeit als Folge einer irreversiblen Keimdrüsenschädigung.
Dieses Projekt setzt sich das primäre Ziel, die Schutzwirkung der Verabreichung von GnRH-Analoga zum Schutz des Eierstockgewebes während drei verschiedener Chemotherapieschemata bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit (HD) im gebärfähigen Alter zu verifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den ersten zwei Jahren der Projektlaufzeit wird die kurative Anti-Tumor-Kombinationsbehandlung bei fruchtbaren Patientinnen mit Hodgkin-Diagnose durchgeführt.
Die Patienten sind entsprechend dem klinischen Stadium der Erkrankung in drei Gruppen einzuteilen und mit den drei Typen der mit Toxizität vergleichbaren chemotherapeutischen Schemata zu behandeln.
Die Patientinnen erhalten während der Chemotherapie GnRH-Analoga zum Gonadenschutz durch den Mechanismus der Folikogenese-Hemmung im präpubertären Stadium.
Am Ende einer erfolgreichen Behandlung nach festgelegten Kriterien wird die Ovarialfunktion jeder Patientin wiederholt in Bezug auf die Toxizität der verwendeten Chemotherapie bewertet.
Diese Eierstockfunktionsergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe von Patientinnen ohne Gonadenschutz verglichen, deren Fortpflanzungsfunktionen nach der gleichen Methode bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brno, Tschechische Republik, 62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Hodgkin-Lymphom
- FSH- und LH-Spiegel im peripheren Blut unter 15 IE/l
- fruchtbares Alter von 18 bis 35 Jahren
- weiblich
- Vorhandensein beider Eierstöcke
Ausschlusskriterien:
- Ovarialtumoren oder Zysten mit einem Durchmesser von über 40 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
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Experimental: Fallgruppe
Während der Chemotherapie wurde den Patienten Triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) in Form von i.m. Injektionen, immer einmal im Monat und gleichzeitig mit der Chemotherapie.
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Während der Chemotherapie wurde den Patienten Triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) in Form von i.m. Injektionen, immer einmal im Monat und gleichzeitig mit der Chemotherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz nach Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz ist definiert als FSH-Spiegel über 15 IE/l im peripheren Blut.
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6 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz nach Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Vorzeitige Ovarialinsuffizienz ist definiert als FSH-Spiegel über 15 IE/l im peripheren Blut.
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12 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des vorzeitigen Ovarialversagens entsprechend dem Grad der Toxizität des chemotherapeutischen Regimes
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
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A - ABVD 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin B Kombination von ABVD- und BEACOPP-Schemata 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin-Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison C BEACOPP-Schema 8x – Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison |
6 Monate nach Ende der Chemotherapie
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Rate des vorzeitigen Ovarialversagens entsprechend dem Grad der Toxizität des chemotherapeutischen Regimes
Zeitfenster: 12 Monate nach Chemotherapie
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A - ABVD 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin B Kombination von ABVD- und BEACOPP-Schemata 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin-Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison C BEACOPP-Schema 8x – Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison |
12 Monate nach Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- Masaryk University
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