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Prävention von Funktionsschäden der Eierstöcke durch ein GnRH-Analogon während der Chemotherapie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom (OVARONKO)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Martin Huser, Masaryk University
Die Chemotherapie als eine der grundlegenden Modalitäten der onkologischen Behandlung hinterlässt oft dauerhafte Folgen, und zu den häufigsten gehört Unfruchtbarkeit als Folge einer irreversiblen Keimdrüsenschädigung. Dieses Projekt setzt sich das primäre Ziel, die Schutzwirkung der Verabreichung von GnRH-Analoga zum Schutz des Eierstockgewebes während drei verschiedener Chemotherapieschemata bei Patienten mit Hodgkin-Krankheit (HD) im gebärfähigen Alter zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten zwei Jahren der Projektlaufzeit wird die kurative Anti-Tumor-Kombinationsbehandlung bei fruchtbaren Patientinnen mit Hodgkin-Diagnose durchgeführt. Die Patienten sind entsprechend dem klinischen Stadium der Erkrankung in drei Gruppen einzuteilen und mit den drei Typen der mit Toxizität vergleichbaren chemotherapeutischen Schemata zu behandeln. Die Patientinnen erhalten während der Chemotherapie GnRH-Analoga zum Gonadenschutz durch den Mechanismus der Folikogenese-Hemmung im präpubertären Stadium. Am Ende einer erfolgreichen Behandlung nach festgelegten Kriterien wird die Ovarialfunktion jeder Patientin wiederholt in Bezug auf die Toxizität der verwendeten Chemotherapie bewertet. Diese Eierstockfunktionsergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe von Patientinnen ohne Gonadenschutz verglichen, deren Fortpflanzungsfunktionen nach der gleichen Methode bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hodgkin-Lymphom
  • FSH- und LH-Spiegel im peripheren Blut unter 15 IE/l
  • fruchtbares Alter von 18 bis 35 Jahren
  • weiblich
  • Vorhandensein beider Eierstöcke

Ausschlusskriterien:

  • Ovarialtumoren oder Zysten mit einem Durchmesser von über 40 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
Experimental: Fallgruppe
Während der Chemotherapie wurde den Patienten Triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) in Form von i.m. Injektionen, immer einmal im Monat und gleichzeitig mit der Chemotherapie.
Arzneimittel: Triptorelin
Während der Chemotherapie wurde den Patienten Triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) in Form von i.m. Injektionen, immer einmal im Monat und gleichzeitig mit der Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz nach Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz ist definiert als FSH-Spiegel über 15 IE/l im peripheren Blut.
6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz nach Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Chemotherapie
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz ist definiert als FSH-Spiegel über 15 IE/l im peripheren Blut.
12 Monate nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vorzeitigen Ovarialversagens entsprechend dem Grad der Toxizität des chemotherapeutischen Regimes
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Chemotherapie

A - ABVD 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin

B Kombination von ABVD- und BEACOPP-Schemata 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin-Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison

C BEACOPP-Schema 8x – Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison
6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Rate des vorzeitigen Ovarialversagens entsprechend dem Grad der Toxizität des chemotherapeutischen Regimes
Zeitfenster: 12 Monate nach Chemotherapie

A - ABVD 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin

B Kombination von ABVD- und BEACOPP-Schemata 4x Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin-Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison

C BEACOPP-Schema 8x – Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison
12 Monate nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Masaryk University

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