Prévention des dommages de la fonction ovarienne par un analogue de la GnRH pendant la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un lymphome hodgkinien (OVARONKO)
7 janvier 2013 mis à jour par: Martin Huser, Masaryk University
La chimiothérapie en tant que l'une des modalités de base du traitement oncologique laisse souvent des séquelles permanentes et parmi les plus courantes figure l'infertilité résultant de lésions gonadiques irréversibles.
Ce projet fixe l'objectif principal de vérifier l'effet protecteur de l'administration d'analogues de la GnRH pour protéger le tissu ovarien pendant trois régimes différents de chimiothérapie chez des patientes atteintes de la maladie de Hodgkin (MH) en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux premières années de la durée du projet, le traitement curatif anti-tumoral combiné chez les patients fertiles avec un diagnostic de maladie de Hodgkin sera effectué.
Les patients doivent être divisés en trois groupes selon le stade clinique de la maladie et traités avec les trois types de schémas chimiothérapeutiques comparables à la toxicité.
Les patients recevront des analogues de la GnRH au cours de la chimiothérapie pour la protection gonadique par le mécanisme d'inhibition de la foliculogénèse au stade pré-pubertaire.
À la fin d'un traitement réussi selon les critères énoncés, la fonction ovarienne de chaque patiente sera évaluée à plusieurs reprises en relation avec la toxicité de la chimiothérapie utilisée.
Ces résultats de la fonction ovarienne seront comparés à un groupe témoin de patientes sans protection gonadique, dont les fonctions reproductrices seront évaluées selon la même méthode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brno, République tchèque, 62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de lymphome hodgkinien
- Taux de FSH et de LH dans le sang périphérique inférieurs à 15 UI/l
- âge fertile de 18 à 35 ans
- femelle
- présence des deux ovaires
Critère d'exclusion:
- tumeurs ou kystes ovariens de plus de 40 mm de diamètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune intervention
|
|
|
Expérimental: groupe de cas
Tout au long de la chimiothérapie, les patients ont reçu de la triptoréline (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) sous forme d'administration i.m. injections, toujours une fois par mois et en même temps que la chimiothérapie.
|
Tout au long de la chimiothérapie, les patients ont reçu de la triptoréline (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) sous forme d'administration i.m. injections, toujours une fois par mois et en même temps que la chimiothérapie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance ovarienne prématurée après chimiothérapie
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Insuffisance ovarienne prématurée définie par des taux de FSH supérieurs à 15 UI/l dans le sang périphérique.
|
6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Insuffisance ovarienne prématurée après chimiothérapie
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Insuffisance ovarienne prématurée définie par des taux de FSH supérieurs à 15 UI/l dans le sang périphérique.
|
12 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'insuffisance ovarienne prématurée selon le degré de toxicité du schéma chimiothérapeutique
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
A - ABVD 4x Adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine B Combinaison de régimes ABVD et BEACOPP 4x Adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazineþbléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone Régime C BEACOPP 8x - Bléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone |
6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Taux d'insuffisance ovarienne prématurée selon le degré de toxicité du schéma chimiothérapeutique
Délai: 12 mois après la chimiothérapie
|
A - ABVD 4x Adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine B Combinaison de régimes ABVD et BEACOPP 4x Adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazineþbléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone Régime C BEACOPP 8x - Bléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone |
12 mois après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
Autres numéros d'identification d'étude
- Masaryk University
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .