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Prevenzione del danno alla funzione ovarica da parte di un analogo del GnRH durante la chemioterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkin (OVARONKO)

7 gennaio 2013 aggiornato da: Martin Huser, Masaryk University
La chemioterapia come una delle modalità di base del trattamento oncologico lascia spesso implicazioni permanenti e tra le più comuni vi è l'infertilità a seguito di danno gonadico irreversibile. Questo progetto si pone l'obiettivo primario di verificare l'effetto protettivo della somministrazione di analoghi del GnRH per proteggere il tessuto ovarico durante tre diversi regimi di chemioterapia in pazienti con malattia di Hodgkin (HD) in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante i primi due anni di durata del progetto verrà effettuato il trattamento combinato antitumorale curativo in pazienti fertili con diagnosi di malattia di Hodgkin. I pazienti devono essere divisi in tre gruppi in base allo stadio clinico della malattia e trattati con i tre tipi di regimi chemioterapici comparabili con la tossicità. I pazienti riceveranno analoghi del GnRH durante la chemioterapia per la protezione gonadica mediante il meccanismo di inibizione della folicologenesi in fase prepuberale. Al termine del trattamento di successo secondo i criteri stabiliti la funzione ovarica di ogni paziente sarà valutata ripetutamente in relazione alla tossicità della chemioterapia utilizzata. Questi risultati della funzione ovarica saranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti senza protezione gonadica, le cui funzioni riproduttive saranno valutate secondo lo stesso metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di linfoma di Hodgkin
  • Livelli di FSH e LH nel sangue periferico inferiori a 15 UI/l
  • età fertile dai 18 ai 35 anni
  • femmina
  • presenza di entrambe le ovaie

Criteri di esclusione:

  • tumori ovarici o cisti di diametro superiore a 40 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: gruppo di casi
Durante il corso della chemioterapia, ai pazienti è stata somministrata triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) sotto forma di i.m. iniezioni, sempre una volta al mese e contemporaneamente alla chemioterapia.
Droga: triptorelina
Durante il corso della chemioterapia, ai pazienti è stata somministrata triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) sotto forma di i.m. iniezioni, sempre una volta al mese e contemporaneamente alla chemioterapia.
Altri nomi:
  • triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza ovarica prematura dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Insufficienza ovarica precoce definita come livelli di FSH superiori a 15 UI/l nel sangue periferico.
6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Insufficienza ovarica prematura dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della chemioterapia
Insufficienza ovarica precoce definita come livelli di FSH superiori a 15 UI/l nel sangue periferico.
12 mesi dopo la fine della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza ovarica prematura in base al grado di tossicità del regime chemioterapico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della chemioterapia

A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina

B Combinazione di regimi ABVD e BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazinþbleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone

Regime C BEACOPP 8x - Bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone
6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Tasso di insufficienza ovarica prematura in base al grado di tossicità del regime chemioterapico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia

A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina

B Combinazione di regimi ABVD e BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazinþbleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone

Regime C BEACOPP 8x - Bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone
12 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

Ministry of Health, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Masaryk University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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