Prevenzione del danno alla funzione ovarica da parte di un analogo del GnRH durante la chemioterapia nei pazienti con linfoma di Hodgkin (OVARONKO)
7 gennaio 2013 aggiornato da: Martin Huser, Masaryk University
La chemioterapia come una delle modalità di base del trattamento oncologico lascia spesso implicazioni permanenti e tra le più comuni vi è l'infertilità a seguito di danno gonadico irreversibile.
Questo progetto si pone l'obiettivo primario di verificare l'effetto protettivo della somministrazione di analoghi del GnRH per proteggere il tessuto ovarico durante tre diversi regimi di chemioterapia in pazienti con malattia di Hodgkin (HD) in età riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i primi due anni di durata del progetto verrà effettuato il trattamento combinato antitumorale curativo in pazienti fertili con diagnosi di malattia di Hodgkin.
I pazienti devono essere divisi in tre gruppi in base allo stadio clinico della malattia e trattati con i tre tipi di regimi chemioterapici comparabili con la tossicità.
I pazienti riceveranno analoghi del GnRH durante la chemioterapia per la protezione gonadica mediante il meccanismo di inibizione della folicologenesi in fase prepuberale.
Al termine del trattamento di successo secondo i criteri stabiliti la funzione ovarica di ogni paziente sarà valutata ripetutamente in relazione alla tossicità della chemioterapia utilizzata.
Questi risultati della funzione ovarica saranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti senza protezione gonadica, le cui funzioni riproduttive saranno valutate secondo lo stesso metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di linfoma di Hodgkin
- Livelli di FSH e LH nel sangue periferico inferiori a 15 UI/l
- età fertile dai 18 ai 35 anni
- femmina
- presenza di entrambe le ovaie
Criteri di esclusione:
- tumori ovarici o cisti di diametro superiore a 40 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: gruppo di casi
Durante il corso della chemioterapia, ai pazienti è stata somministrata triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) sotto forma di i.m. iniezioni, sempre una volta al mese e contemporaneamente alla chemioterapia.
|
Durante il corso della chemioterapia, ai pazienti è stata somministrata triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) sotto forma di i.m. iniezioni, sempre una volta al mese e contemporaneamente alla chemioterapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza ovarica prematura dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
|
Insufficienza ovarica precoce definita come livelli di FSH superiori a 15 UI/l nel sangue periferico.
|
6 mesi dopo la fine della chemioterapia
|
|
Insufficienza ovarica prematura dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della chemioterapia
|
Insufficienza ovarica precoce definita come livelli di FSH superiori a 15 UI/l nel sangue periferico.
|
12 mesi dopo la fine della chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di insufficienza ovarica prematura in base al grado di tossicità del regime chemioterapico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
|
A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina B Combinazione di regimi ABVD e BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazinþbleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone Regime C BEACOPP 8x - Bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone |
6 mesi dopo la fine della chemioterapia
|
|
Tasso di insufficienza ovarica prematura in base al grado di tossicità del regime chemioterapico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
|
A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina B Combinazione di regimi ABVD e BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazinþbleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone Regime C BEACOPP 8x - Bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone |
12 mesi dopo la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- Masaryk University
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .