Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uszkodzeniu funkcji jajników przez analog GnRH podczas chemioterapii u pacjentek z chłoniakiem Hodgkina (OVARONKO)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Martin Huser, Masaryk University
Chemioterapia jako jedna z podstawowych metod leczenia onkologicznego często pozostawia trwałe następstwa, a do najczęstszych należy niepłodność w wyniku nieodwracalnego uszkodzenia gonad. Celem projektu jest weryfikacja efektu ochronnego podania analogów GnRH w celu ochrony tkanki jajnika podczas trzech różnych schematów chemioterapii u pacjentek z chorobą Hodgkina (HD) w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych dwóch lat trwania projektu prowadzone będzie lecznicze skojarzone leczenie przeciwnowotworowe u płodnych pacjentek z rozpoznaniem choroby Hodgkina. Pacjenci mają być podzieleni na trzy grupy w zależności od stadium klinicznego choroby i leczeni trzema typami schematów chemioterapeutycznych o porównywalnej toksyczności. Podczas chemioterapii pacjenci będą otrzymywać analogi GnRH w celu ochrony gonad poprzez mechanizm hamowania folikulogenezy w okresie przedpokwitaniowym. Pod koniec skutecznego leczenia, zgodnie z ustalonymi kryteriami, czynność jajników każdej pacjentki będzie wielokrotnie oceniana pod kątem toksyczności stosowanej chemioterapii. Te wyniki funkcji jajników zostaną porównane z grupą kontrolną pacjentek bez zabezpieczenia gonad, których funkcje rozrodcze zostaną ocenione tą samą metodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie chłoniaka Hodgkina
  • Stężenia FSH i LH we krwi obwodowej poniżej 15 IU/l
  • wiek rozrodczy od 18 do 35 lat
  • Kobieta
  • obecność obu jajników

Kryteria wyłączenia:

  • guzy jajnika lub torbiele o średnicy powyżej 40 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
Eksperymentalny: grupa przypadków
W trakcie chemioterapii pacjentom podawano tryptorelinę (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) w postaci i.m. zastrzyki, zawsze raz w miesiącu i jednocześnie z chemioterapią.
Lek: tryptorelina
W trakcie chemioterapii pacjentom podawano tryptorelinę (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) w postaci i.m. zastrzyki, zawsze raz w miesiącu i jednocześnie z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • tryptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesna niewydolność jajników po chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Przedwczesna niewydolność jajników definiowana jako poziom FSH powyżej 15 IU/l we krwi obwodowej.
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Przedwczesna niewydolność jajników po chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Przedwczesna niewydolność jajników definiowana jako poziom FSH powyżej 15 IU/l we krwi obwodowej.
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przedwczesnej niewydolności jajników w zależności od stopnia toksyczności schematu chemioterapeutycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

A - ABVD 4x Adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna

B Połączenie schematów ABVD i BEACOPP 4x Adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazynaþ bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon

C schemat BEACOPP 8x - bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Częstość przedwczesnej niewydolności jajników w zależności od stopnia toksyczności schematu chemioterapeutycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po chemioterapii

A - ABVD 4x Adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna

B Połączenie schematów ABVD i BEACOPP 4x Adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazynaþ bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon

C schemat BEACOPP 8x - bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon
12 miesięcy po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

Ministry of Health, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Masaryk University

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na tryptorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj