GnRH 类似物在霍奇金淋巴瘤患者化疗期间预防卵巢功能损伤 (OVARONKO)
2013年1月7日 更新者：Martin Huser、Masaryk University
化疗作为肿瘤治疗的基本方式之一，往往会留下永久性的影响，其中最常见的是不可逆的性腺损伤导致的不孕症。
该项目设定的主要目标是验证 GnRH 类似物给药对育龄霍奇金病 (HD) 患者在三种不同化疗方案中保护卵巢组织的保护作用。
研究概览
详细说明
在项目持续时间的前两年，将对诊断为霍奇金病的可育患者进行根治性抗肿瘤联合治疗。
根据疾病的临床分期将患者分为三组，分别采用毒性相当的三种化疗方案进行治疗。
患者将在化疗期间接受 GnRH 类似物，通过青春期前阶段的卵泡生成抑制机制来保护性腺。
在根据规定的标准成功治疗结束时，将根据所用化疗的毒性反复评估每位患者的卵巢功能。
这些卵巢功能结果将与没有性腺保护的对照组患者进行比较，后者将根据相同的方法评估生殖功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克共和国、62500
- Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 霍奇金淋巴瘤的诊断
- 外周血 FSH 和 LH 水平低于 15 IU/l
- 生育年龄从 18 岁到 35 岁
- 女性
- 双侧卵巢的存在
排除标准：
- 直径超过 40 毫米的卵巢肿瘤或囊肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
没有干预
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实验性的：个案组
在整个化疗过程中，患者以肌内注射的形式给予曲普瑞林（Diphereline SR 3 mg，Ibsen）。注射，总是每月一次，与化疗同时进行。
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在整个化疗过程中，患者以肌内注射的形式给予曲普瑞林（Diphereline SR 3 mg，Ibsen）。注射，总是每月一次，与化疗同时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗后卵巢早衰
大体时间：化疗结束后 6 个月
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卵巢早衰定义为外周血中 FSH 水平超过 15 IU/l。
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化疗结束后 6 个月
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化疗后卵巢早衰
大体时间：化疗结束后 12 个月
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卵巢早衰定义为外周血中 FSH 水平超过 15 IU/l。
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化疗结束后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据化疗方案毒性程度的卵巢早衰率
大体时间：化疗结束后 6 个月
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A - ABVD 4x 阿霉素、博来霉素、长春花碱和达卡巴嗪 B ABVD 和 BEACOPP 方案的组合 4x 阿霉素、博来霉素、长春花碱和达卡巴嗪+博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、甲基苄肼和泼尼松 C BEACOPP 方案 8x - 博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松 |
化疗结束后 6 个月
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根据化疗方案毒性程度的卵巢早衰率
大体时间：化疗后12个月
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A - ABVD 4x 阿霉素、博来霉素、长春花碱和达卡巴嗪 B ABVD 和 BEACOPP 方案的组合 4x 阿霉素、博来霉素、长春花碱和达卡巴嗪+博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、甲基苄肼和泼尼松 C BEACOPP 方案 8x - 博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松 |
化疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Huser, MD, PhD、Masaryk University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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