Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af ovariefunktionsskader med en GnRH-analog under kemoterapi hos Hodgkin-lymfompatienter (OVARONKO)

7. januar 2013 opdateret af: Martin Huser, Masaryk University
Kemoterapi som en af ​​de grundlæggende modaliteter i onkologisk behandling efterlader ofte permanente implikationer, og blandt de mest almindelige er infertilitet som følge af irreversible gonadale skader. Dette projekt sætter det primære mål for at verificere den beskyttende effekt GnRH-analoger administration for at beskytte ovarievæv under tre forskellige regimer af kemoterapi hos patienter med Hodgkins sygdom (HD) i reproduktiv alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første to år af projektets varighed vil den kurative antitumorøse kombinerede behandling af fertile patienter med diagnosen Hodgkins sygdom blive udført. Patienter skal opdeles i tre grupper i henhold til sygdommens kliniske stadium og behandles med de tre typer af kemoterapeutiske regimer, der kan sammenlignes med toksicitet. Patienter vil modtage GnRH-analoger under kemoterapien for gonadal beskyttelse ved mekanismen af ​​foliculogenese-hæmning i præ-pubertetstadiet. Ved afslutningen af ​​en vellykket behandling i henhold til angivne kriterier vil ovariefunktionen for hver patient gentagne gange blive evalueret i forhold til toksiciteten af ​​den anvendte kemoterapi. Disse ovariefunktionsresultater vil blive sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter uden gonadal beskyttelse, hvilke reproduktive funktioner vil blive evalueret efter samme metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Hodgkin lymfom
  • FSH- og LH-niveauer i perifert blod under 15 IE/l
  • fertil alder fra 18 til 35 år
  • kvinde
  • tilstedeværelse af begge æggestokke

Ekskluderingskriterier:

  • ovarietumorer eller cyster over 40 mm i diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: casegruppe
Igennem kemoterapiforløbet fik patienterne triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i form af i.m. injektioner, altid en gang om måneden og samtidig med kemoterapien.
Medicin: triptorelin
Igennem kemoterapiforløbet fik patienterne triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i form af i.m. injektioner, altid en gang om måneden og samtidig med kemoterapien.
Andre navne:
  • triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig ovariesvigt efter kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
For tidlig ovariesvigt defineret som niveauer af FSH over 15 IE/l i perifert blod.
6 måneder efter afslutning af kemoterapi
For tidlig ovariesvigt efter kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoterapi
For tidlig ovariesvigt defineret som niveauer af FSH over 15 IE/l i perifert blod.
12 måneder efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af for tidlig ovariesvigt i henhold til graden af ​​toksicitet af det kemoterapeutiske regime
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af kemoterapi

A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin

B Kombination af ABVD og BEACOPP regimer 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison

C BEACOPP regime 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison
6 måneder efter afslutning af kemoterapi
Hyppighed af for tidlig ovariesvigt i henhold til graden af ​​toksicitet af det kemoterapeutiske regime
Tidsramme: 12 måneder efter kemoterapi

A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin

B Kombination af ABVD og BEACOPP regimer 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison

C BEACOPP regime 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison
12 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Masaryk University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner