Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ovariefunktionsskada av en GnRH-analog under kemoterapi hos patienter med Hodgkin-lymfom (OVARONKO)

7 januari 2013 uppdaterad av: Martin Huser, Masaryk University
Kemoterapi som en av de grundläggande metoderna för onkologisk behandling ger ofta permanenta konsekvenser och bland de vanligaste är infertilitet till följd av irreversibla gonadskador. Detta projekt sätter det primära målet att verifiera den skyddande effekten av administrering av GnRH-analoger för att skydda äggstocksvävnad under tre olika regimer av kemoterapi hos patienter med Hodgkins sjukdom (HD) i reproduktiv ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de första två åren av projektets varaktighet kommer den kurativa antitumörbehandlingen hos fertila patienter med diagnosen Hodgkins sjukdom att genomföras. Patienterna ska delas in i tre grupper efter sjukdomens kliniska stadium och behandlas med de tre typerna av kemoterapeutiska regimer som är jämförbara med toxicitet. Patienterna kommer att få GnRH-analoger under kemoterapin för att skydda gonaderna genom mekanismen för folikulogeneshämning i prepubertetsstadiet. Vid slutet av framgångsrik behandling enligt angivna kriterier kommer äggstocksfunktionen hos varje patient att utvärderas upprepade gånger i relation till toxiciteten av använd kemoterapi. Dessa ovariefunktionsresultat kommer att jämföras med kontrollgruppen av patienter utan gonadskydd, vilka reproduktionsfunktioner kommer att utvärderas enligt samma metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Hodgkins lymfom
  • FSH- och LH-nivåer i perifert blod under 15 IE/l
  • fertil ålder från 18 till 35 år
  • kvinna
  • närvaron av båda äggstockarna

Exklusions kriterier:

  • äggstockstumörer eller cystor över 40 mm i diameter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget ingripande
Experimentell: fallgrupp
Under hela kemoterapiförloppet fick patienterna triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i form av i.m. injektioner, alltid en gång i månaden och samtidigt med kemoterapin.
Under hela kemoterapiförloppet fick patienterna triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) i form av i.m. injektioner, alltid en gång i månaden och samtidigt med kemoterapin.
Andra namn:
  • triptorelin (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig ovariesvikt efter kemoterapi
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi
Prematur ovariesvikt definieras som nivåer av FSH över 15 IE/l i perifert blod.
6 månader efter avslutad kemoterapi
För tidig ovariesvikt efter kemoterapi
Tidsram: 12 månader efter avslutad kemoterapi
Prematur ovariesvikt definieras som nivåer av FSH över 15 IE/l i perifert blod.
12 månader efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av för tidig ovariesvikt enligt graden av toxicitet av den kemoterapeutiska regimen
Tidsram: 6 månader efter avslutad kemoterapi

A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin och dacarbazin

B Kombination av ABVD- och BEACOPP-kurer 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin och dacarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison

C BEACOPP-regim 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison

6 månader efter avslutad kemoterapi
Frekvens av för tidig ovariesvikt enligt graden av toxicitet av den kemoterapeutiska regimen
Tidsram: 12 månader efter kemoterapi

A - ABVD 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin och dacarbazin

B Kombination av ABVD- och BEACOPP-kurer 4x Adriamycin, bleomycin, vinblastin och dacarbazinþbleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison

C BEACOPP-regim 8x - Bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison

12 månader efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins sjukdom

Kliniska prövningar på triptorelin

3
Prenumerera