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Prevenção de danos à função ovariana por um análogo de GnRH durante a quimioterapia em pacientes com linfoma de Hodgkin (OVARONKO)

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Martin Huser, Masaryk University
A quimioterapia como uma das modalidades básicas do tratamento oncológico muitas vezes deixa implicações permanentes e entre as mais comuns está a infertilidade como resultado de dano gonadal irreversível. Este projeto tem como meta principal verificar o efeito protetor da administração de análogos de GnRH para proteger o tecido ovariano durante três regimes diferentes de quimioterapia em pacientes com doença de Hodgkin (HD) em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os dois primeiros anos de duração do projeto, será realizado o tratamento curativo antitumoral combinado em pacientes férteis com diagnóstico de doença de Hodgkin. Os pacientes devem ser divididos em três grupos de acordo com o estágio clínico da doença e tratados com os três tipos de regimes quimioterápicos comparáveis ​​com a toxicidade. Os pacientes receberão análogos de GnRH durante a quimioterapia para proteção gonadal pelo mecanismo de inibição da foliculogênese na fase pré-púbere. No final do tratamento bem-sucedido de acordo com os critérios estabelecidos, a função ovariana de cada paciente será repetidamente avaliada em relação à toxicidade da quimioterapia utilizada. Esses resultados da função ovariana serão comparados com grupo controle de pacientes sem proteção gonadal, cujas funções reprodutivas serão avaliadas pelo mesmo método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Brno University Hospital and Masaryk University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de linfoma de Hodgkin
  • Níveis de FSH e LH no sangue periférico abaixo de 15 UI/l
  • idade fértil dos 18 aos 35 anos
  • fêmea
  • presença de ambos os ovários

Critério de exclusão:

  • tumores ovarianos ou cistos com mais de 40 mm de diâmetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
Experimental: grupo de casos
Ao longo da quimioterapia, os pacientes receberam triptorrelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) na forma de injeção i.m. injeções, sempre uma vez por mês e simultaneamente com a quimioterapia.
Medicamento: triptorrelina
Ao longo da quimioterapia, os pacientes receberam triptorrelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen) na forma de injeção i.m. injeções, sempre uma vez por mês e simultaneamente com a quimioterapia.
Outros nomes:
  • triptorelina (Diphereline SR 3 mg, Ibsen)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência ovariana prematura após quimioterapia
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia
Insuficiência ovariana prematura definida como níveis de FSH acima de 15 UI/l no sangue periférico.
6 meses após o término da quimioterapia
Falência ovariana prematura após quimioterapia
Prazo: 12 meses após o término da quimioterapia
Insuficiência ovariana prematura definida como níveis de FSH acima de 15 UI/l no sangue periférico.
12 meses após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falência ovariana prematura de acordo com o grau de toxicidade do esquema quimioterápico
Prazo: 6 meses após o término da quimioterapia

A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina

B Combinação de esquemas ABVD e BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazinþbleomicina, etoposido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona

Esquema C BEACOPP 8x - Bleomicina, etoposídeo, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona
6 meses após o término da quimioterapia
Taxa de falência ovariana prematura de acordo com o grau de toxicidade do esquema quimioterápico
Prazo: 12 meses após a quimioterapia

A - ABVD 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina

B Combinação de esquemas ABVD e BEACOPP 4x Adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazinþbleomicina, etoposido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona

Esquema C BEACOPP 8x - Bleomicina, etoposídeo, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona
12 meses após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Colaboradores

Ministry of Health, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Huser, MD, PhD, Masaryk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Masaryk University

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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