過体重および肥満被験者の体重および心血管危険因子に対するナルトレキソン持続放出（SR）/ブプロピオン SR の効果を評価する使用法研究
2015年11月30日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
過体重および肥満被験者の体重および心血管危険因子に対するナルトレキソン持続放出（SR）/ブプロピオン SR の効果を評価する、多施設、無作為化、非盲検、管理、使用方法研究（Ignite 研究）
この第 3b 相試験の目的は、包括的なライフスタイル介入 (CLI) と組み合わせて使用されるナルトレキソン SR/ブプロピオン SR (NB) との併用療法の効果を、販売承認後の使用目的と一致する方法で評価することです。脂質異常症および/または制御された高血圧または肥満を伴う過体重の被験者の通常のケアの効果と比較した、体重および心血管リスク要因。
NBおよびCLIグループの被験者は、16週目に治療を継続するために評価を受ける必要があります。
被験者は、ベースラインと比較して体重の少なくとも 5% を失わない場合、および/または血圧 (収縮期または拡張期) がベースラインより 10 mmHg 以上持続的に上昇している場合、完全な参加を中止する必要があります。
26 週目に、最初に通常ケアに割り当てられた被験者は NB と CLI による治療に切り替え、NB と CLI に割り当てられた被験者は研究期間中 (78 週間の治療期間) 治療を続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63151
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- PMG Research of Winston-Salem
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research-Akron
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Greer
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Dallas-North
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Radiant Research, Slc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の女性または男性
- -肥満指数（BMI）≥30 kg / m2および≤45 kg / m2の被験者の場合 合併症のない肥満、またはBMI≥27 kg / m2および≤45 kg / m2の被験者 脂質異常症および/または高血圧を制御
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の診断歴
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
- -カナダ心臓血管学会の等級付けスキームによる狭心症の等級IIIまたはIV
- -虚血性および出血性脳卒中を含む大血管皮質脳卒中の病歴（つまり、一過性脳虚血発作は除外されません）
- -発作、頭蓋外傷、過食症、神経性食欲不振、または被験者を発作の素因とするその他の状態の履歴（過去20年以内）
- 肥満に対する過去または計画中の外科的介入または機器介入（例：胃バンディング）
- オピオイドの慢性使用またはポジティブスクリーニング
- たばこ製品の常用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NB + CLI
ナルトレキソン SR 32 mg/ブプロピオン SR 360 mg/日 (NB) と包括的な生活習慣介入 (CLI)
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ナルトレキソンSR 32mg/ブプロピオンSR 360mg（NB）配合錠（1日量）
包括的なライフスタイル介入 (CLI) プログラムには、電話カウンセリング、インターネット教育、目標設定、およびオンライン追跡ツールが含まれます。
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他の：いつものお手入れ
普段のケア（自主的な生活介入） 通常のケア: 通常のケアは、研究施設のスタッフによる目標カロリー、運動量を増やすための指示、および減量に関するパンフレットを被験者に与える自己主導型のライフスタイル介入でした。 |
Usual Care は、自己主導型のライフスタイル介入プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（1日目）から26週までの体重の変化率
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目にベースライン体重の少なくとも5%の減少を達成した被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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26週目にベースライン体重の少なくとも10%の減少を達成した被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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26週目にベースライン体重の少なくとも15%の減少を達成した被験者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週までの体重の絶対変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの胴囲の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの空腹時低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの空腹時高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週までの収縮期血圧の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週までの拡張期血圧の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから 26 週目までの心拍数の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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空腹時インスリンをベースラインから 26 週目に変更
時間枠：26週目までのベースライン
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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HOMA-IR は、HOMA-IR = (グルコース * インスリン) / 405 として計算されるインスリン感受性指数です。ここで、グルコースは質量単位 (mg/dL)、インスリンは µIU/mL です。
値が高いほど、インスリン感受性が低いことを示します。
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの患者報告過食症スケール（BES）の合計スコアの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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BES は、さまざまなレベルのむちゃ食いの重症度を特定する 16 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ～ 46 の範囲です。
BES スコアは次のように分類されました。なし = スコア 17 以下は有意なむちゃ食いがないことを示し、中程度 = 18 から 26 までのスコア (包括的)、重度 = 27 以上のスコアは深刻なレベルのむちゃ食いを示します。
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの患者報告のアリゾナ性的経験尺度（ASEX）の合計スコアの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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Arizona Sexual Experiences (ASEX) スケールは、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オーガズムに到達する能力、およびオーガズムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
可能な合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週目までの、患者が報告した生活の質に対する体重の影響の変化-ライトアンケート（IWQOL-Lite）の合計スコア
時間枠：26週目までのベースライン
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生活の質に対する体重の影響 - ライト質問票 (IWQOL-Lite) は、生活の質に対する体重の知覚効果の自己報告評価です。
5つの領域（身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事）に整理された31項目で構成されています。
IWQOL-Lite の合計スコアは、0 から 100 までのスケールに基づいており、0 が最も悪い生活の質を表し、100 が最も良い生活の質を表し、71 から 79 のスコアは中等度の障害を示します。
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Vice President, Head of Global Development、Orexigen Therapeutics, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。