Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la méthode d'utilisation évaluant l'effet de la libération prolongée de naltrexone (SR)/Bupropion SR sur le poids corporel et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets en surpoids et obèses

30 novembre 2015 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée et utilisant la méthode d'utilisation évaluant l'effet de la libération prolongée de naltrexone (SR)/bupropion SR sur le poids corporel et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets en surpoids et obèses (l'étude Ignite)

Le but de cette étude de phase 3b est d'évaluer les effets de la thérapie combinée avec la naltrexone SR/bupropion SR (NB) utilisée en conjonction avec une intervention complète sur le mode de vie (CLI) et d'une manière compatible avec son utilisation prévue après l'approbation de mise sur le marché, sur le corps facteurs de risque pondéral et cardiovasculaire par rapport aux effets des soins habituels chez les sujets en surpoids avec dyslipidémie et/ou hypertension contrôlée ou obèses. Les sujets du groupe NB et CLI doivent subir une évaluation pour continuer le traitement à la semaine 16. Les sujets ne doivent pas participer pleinement s'ils ne perdent pas au moins 5 % de leur poids corporel par rapport à la ligne de base et/ou connaissent une augmentation soutenue de la pression artérielle (systolique ou diastolique) de ≥ 10 mmHg au-dessus de la ligne de base. À la semaine 26, les sujets initialement affectés aux soins habituels passent au traitement avec NB et CLI, et les sujets affectés au NB et CLI continuent le traitement pendant toute la durée de l'étude (période de traitement de 78 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research, Slc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, 18 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 et ≤45 kg/m2 pour les sujets souffrant d'obésité non compliquée, ou IMC ≥27 kg/m2 et ≤45 kg/m2 pour les sujets souffrant de dyslipidémie et/ou d'hypertension contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Angine de poitrine Grade III ou IV selon le barème de notation de la Société canadienne de cardiologie
  • Antécédents cliniques d'AVC corticaux des gros vaisseaux, y compris les AVC ischémiques et hémorragiques (c'est-à-dire que l'accident ischémique transitoire n'est pas excluant)
  • Antécédents (au cours des 20 dernières années) de convulsions, de traumatismes crâniens, de boulimie, d'anorexie mentale ou d'autres conditions qui prédisposent les sujets aux convulsions
  • Intervention chirurgicale ou dispositif antérieur ou prévu (par exemple, anneau gastrique) pour l'obésité
  • Usage chronique ou dépistage positif des opioïdes
  • Consommation régulière de produits du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: N.-B. + CLI
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/jour (NB) avec intervention complète sur le mode de vie (CLI)
Médicament: N.-B.
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) en comprimés combinés (dose journalière)
Comportemental: CLI
Le programme d'intervention globale sur le mode de vie (CLI) comprend des conseils téléphoniques, une formation sur Internet, la définition d'objectifs et des outils de suivi en ligne.
AUTRE: Soins habituels

Soins habituels (intervention autodirigée sur le mode de vie)

Soins habituels : Les soins habituels étaient une intervention auto-dirigée sur le mode de vie dans laquelle les sujets recevaient des objectifs caloriques, des instructions pour augmenter l'exercice et une brochure sur la perte de poids par le personnel du site d'étude.
Comportemental: Soins habituels
Usual Care est un programme d'intervention autogéré sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ (jour 1) et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une perte d'au moins 5 % du poids corporel initial à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de sujets obtenant une perte d'au moins 10 % du poids corporel initial à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de sujets obtenant une perte d'au moins 15 % du poids corporel initial à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement absolu du poids corporel de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement du tour de taille de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement des triglycérides à jeun de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à jeun entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité à jeun entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement de la fréquence cardiaque de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changer l'insuline à jeun de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Du départ à la semaine 26
Changement du modèle d'évaluation de l'homéostasie - résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
HOMA-IR est un indice de sensibilité à l'insuline qui est calculé comme HOMA-IR = (Glucose * Insuline) / 405, où le glucose est en unités de masse (mg/dL) et l'insuline est en µUI/mL. Des valeurs plus élevées indiquent une sensibilité à l'insuline plus faible.
Du départ à la semaine 26
Changement des scores totaux de l'échelle BES (Binge Eating Scale) rapportés par les patients entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Le BES est un questionnaire en 16 points qui identifie différents niveaux de gravité de la frénésie alimentaire, avec des scores totaux compris entre 0 et 46. Les scores BES ont été classés comme suit : Aucun = les scores ≤ 17 n'indiquaient aucune hyperphagie boulimique significative, Modéré = les scores de 18 à 26 (inclus), Sévère = les scores ≥ 27 indiquaient des niveaux sévères d'hyperphagie boulimique.
Du départ à la semaine 26
Changement dans les scores totaux de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) rapportés par les patients entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
L'échelle Arizona Sexual Experiences (ASEX) est une échelle d'évaluation à 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale/l'érection du pénis, la capacité à atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Du départ à la semaine 26
Changement du score total du questionnaire sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite) rapporté par les patients entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Le questionnaire Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) est une évaluation autodéclarée de l'effet perçu du poids sur la qualité de vie. Il se compose de 31 items organisés en 5 domaines (fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail). Le score total IWQOL-Lite est basé sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant la plus mauvaise et 100 la meilleure qualité de vie et où un score de 71 à 79 indique une déficience modérée.
Du départ à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orexigen Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB-404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur N.-B.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner