Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsesmetode, der vurderer effekten af ​​Naltrexon Sustained Release (SR)/Bupropion SR på kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede personer

30. november 2015 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret, brugsmetode undersøgelse, der vurderer effekten af ​​Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion SR på kropsvægt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvægtige og fede personer (The Ignite Study)

Formålet med dette fase 3b-studie er at vurdere virkningerne af kombinationsbehandling med naltrexon SR/bupropion SR (NB) anvendt i forbindelse med en omfattende livsstilsintervention (CLI) og på en måde, der stemmer overens med dens tilsigtede anvendelse efter markedsføringsgodkendelse, på kroppen. vægt og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med virkningerne af Usual Care hos personer, der er overvægtige med dyslipidæmi og/eller kontrolleret hypertension eller fede. Forsøgspersoner i NB- og CLI-gruppen skal gennemgå en evaluering for at fortsætte behandlingen i uge 16. Forsøgspersoner skal afbrydes fra fuld deltagelse, hvis de ikke taber mindst 5 % af deres kropsvægt i forhold til baseline og/eller oplever vedvarende stigninger i blodtryk (systolisk eller diastolisk) på ≥10 mmHg over baseline. I uge 26 skifter forsøgspersoner, der oprindeligt er tildelt Usual Care, til behandling med NB og CLI, og forsøgspersoner, der er tildelt NB og CLI, fortsætter behandlingen i hele undersøgelsens varighed (78 ugers behandlingsperiode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research, Slc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 og ≤45 kg/m2 for forsøgspersoner med ukompliceret fedme, eller BMI ≥27 kg/m2 og ≤45 kg/m2 for forsøgspersoner med dyslipidæmi og/eller kontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnose
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  • Angina pectoris Grade III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Societys karakterskema
  • Klinisk historie med kortikale slagtilfælde i store kar, inklusive iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde (dvs. forbigående iskæmisk anfald er ikke udelukkende)
  • Anamnese (inden for de sidste 20 år) med anfald, kranietraumer, bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstande, der disponerer personer for anfald
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller anordningsintervention (f.eks. mavebånd) for fedme
  • Kronisk brug eller positiv screening for opioider
  • Regelmæssig brug af tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NB + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag (NB) med omfattende livsstilsintervention (CLI)
Medicin: NB
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) i kombinationstabletter (daglig dosis)
Adfærdsmæssigt: CLI
Programmet Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) omfatter telefonrådgivning, internetundervisning, målsætning og online-sporingsværktøjer.
ANDET: Sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje (selvstyret livsstilsintervention)

Usual Care: Usual Care var en selvstyret livsstilsintervention, hvor forsøgspersonerne fik kaloriemål, instruktioner om at øge træningen og en pjece om vægttab af personalet på studiestedet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care er et selvstyret livsstilsinterventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (dag 1) til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et tab på mindst 5 % af baseline kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et tab på mindst 10 % af baseline kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et tab på mindst 15 % af baseline kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Skift fastende insulin fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring i Homeostase Model Assessment-insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
HOMA-IR er et insulinfølsomhedsindeks, der beregnes som HOMA-IR = (Glucose * Insulin) / 405, hvor glucose er i masseenheder (mg/dL), og insulin er i µIU/mL. Højere værdier indikerer lavere insulinfølsomhed.
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporteret overspisningsskala (BES) samlede score fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
BES er et spørgeskema med 16 punkter, der identificerer forskellige niveauer af sværhedsgrad af overspisning, med en samlet score på mellem 0-46. BES-scorer blev kategoriseret som følger: Ingen = Score ≤17 indikerede ingen signifikant overspisning, Moderat = score fra 18 til 26 (inklusive), Svær = score ≥27 indikerede alvorlige niveauer af overspisning.
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporterede Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) samlede resultater fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaen er en 5-punkts bedømmelsesskala, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/penile erektion, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.
Baseline til uge 26
Ændring i patientrapporteret indvirkning af vægt på livskvalitet-Lite-spørgeskema (IWQOL-Lite) totalscore fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) er en selvrapporteret vurdering af opfattet effekt af vægt på livskvalitet. Den består af 31 genstande organiseret i 5 domæner (fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde). IWQOL-Lite totalscore er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer de dårligste og 100 den bedste livskvalitet, og hvor en score på 71-79 indikerer moderat funktionsnedsættelse.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner