Onderzoek naar gebruiksmethode ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte (SR)/bupropion SR op lichaamsgewicht en cardiovasculaire risicofactoren bij personen met overgewicht en obesitas
30 november 2015 bijgewerkt door: Orexigen Therapeutics, Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde gebruiksmethodestudie ter beoordeling van het effect van naltrexon Sustained Release (SR)/Bupropion SR op lichaamsgewicht en cardiovasculaire risicofactoren bij personen met overgewicht en obesitas (The Ignite Study)
Het doel van deze fase 3b-studie is het beoordelen van de effecten van combinatietherapie met naltrexon SR/bupropion SR (NB) gebruikt in combinatie met een uitgebreide leefstijlinterventie (CLI) en op een manier die consistent is met het beoogde gebruik na goedkeuring voor het in de handel brengen, op het lichaam. gewicht en cardiovasculaire risicofactoren in vergelijking met de effecten van gebruikelijke zorg bij proefpersonen met overgewicht met dyslipidemie en/of gecontroleerde hypertensie of obesitas.
Proefpersonen in de NB- en CLI-groep moeten in week 16 een evaluatie ondergaan om de behandeling voort te zetten.
Proefpersonen moeten worden stopgezet van volledige deelname als ze niet ten minste 5% van hun lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde verliezen en/of een aanhoudende verhoging van de bloeddruk (systolisch of diastolisch) van ≥10 mmHg boven de uitgangswaarde ervaren.
In week 26 schakelen proefpersonen die oorspronkelijk waren toegewezen aan Usual Care over op behandeling met NB en CLI, en proefpersonen die waren toegewezen aan NB en CLI zetten de behandeling voort voor de duur van het onderzoek (behandelingsperiode van 78 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63151
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Radiant Research, Slc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, 18 tot 60 jaar oud
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 en ≤45 kg/m2 voor proefpersonen met ongecompliceerde obesitas, of BMI ≥27 kg/m2 en ≤45 kg/m2 voor proefpersonen met dyslipidemie en/of gecontroleerde hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van type 1 of type 2 diabetes mellitus diagnose
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Angina pectoris graad III of IV volgens het beoordelingsschema van de Canadian Cardiovascular Society
- Klinische geschiedenis van corticale beroertes van grote vaten, inclusief ischemische en hemorragische beroertes (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval is geen uitsluiting)
- Geschiedenis (in de afgelopen 20 jaar) van toevallen, schedeltrauma, boulimia, anorexia nervosa of andere aandoeningen die personen vatbaar maken voor toevallen
- Eerdere of geplande chirurgische of apparaatinterventie (bijv. maagband) voor obesitas
- Chronisch gebruik of positieve screening op opioïden
- Regelmatig gebruik van tabaksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NB + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag (NB) met uitgebreide leefstijlinterventie (CLI)
|
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) in combinatietabletten (dagdosering)
Het Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI)-programma omvat telefonische counseling, interneteducatie, het stellen van doelen en online trackingtools.
|
|
ANDER: Gebruikelijke zorg
Usual Care (zelfgestuurde leefstijlinterventie) Gebruikelijke zorg: Gebruikelijke zorg was een zelfgestuurde leefstijlinterventie waarbij proefpersonen caloriedoelen, instructies om meer te bewegen en een pamflet over gewichtsverlies kregen van het personeel van de onderzoekslocatie. |
Usual Care is een zelfgestuurd leefstijlinterventieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (dag 1) tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat in week 26 een verlies van ten minste 5% van het basislijnlichaamsgewicht bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 26 een verlies van ten minste 10% van het basislijnlichaamsgewicht bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Percentage proefpersonen dat in week 26 een verlies van ten minste 15% van het basislijnlichaamsgewicht bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in nuchtere triglyceriden vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in hartslag vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verander nuchtere insuline van baseline naar week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
HOMA-IR is een insulinegevoeligheidsindex die wordt berekend als HOMA-IR = (Glucose * Insuline) / 405, waarbij glucose wordt uitgedrukt in massa-eenheden (mg/dL) en insuline in µIE/ml.
Hogere waarden duiden op een lagere insulinegevoeligheid.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Binge Eating Scale (BES) totaalscores van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De BES is een vragenlijst met 16 items die verschillende niveaus van eetbuien identificeert, met totaalscores tussen 0-46.
BES-scores werden als volgt gecategoriseerd: Geen = Scores ≤17 duidden op geen significante eetbuien, Matig = scores van 18 tot 26 (inclusief), Ernstig = scores ≥27 duidden op ernstige niveaus van eetbuien.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) totaalscores van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX)-schaal is een beoordelingsschaal met 5 items die de zin in seks, opwinding, vaginale smering/erectie van de penis, het vermogen om een orgasme te bereiken en de tevredenheid van een orgasme kwantificeert.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30, waarbij de hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde impact van gewicht op de Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) totaalscore vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) is een zelfgerapporteerde beoordeling van het waargenomen effect van gewicht op de kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 31 items georganiseerd in 5 domeinen (fysieke functie, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, publieke nood en werk).
De totale score van IWQOL-Lite is gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de beste kwaliteit van leven en waarbij een score van 71-79 een matige beperking aangeeft.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB-404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .