Käyttötapatutkimus, jossa arvioidaan naltreksonin pitkäkestoisen vapautumisen (SR)/bupropion SR:n vaikutusta kehon painoon ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, käyttötapatutkimus, jossa arvioidaan naltreksonin pitkäkestoisen vapautumisen (SR)/bupropion SR:n vaikutusta ruumiinpainoon ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla (Ignite-tutkimus)
Tämän vaiheen 3b tutkimuksen tarkoituksena on arvioida naltreksoni SR/bupropion SR (NB) -yhdistelmähoidon vaikutuksia kokonaisvaltaisen elämäntapatoimenpiteen (CLI) kanssa ja tavalla, joka on yhdenmukainen sen aiotun käytön kanssa markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeen. paino ja kardiovaskulaariset riskitekijät verrattuna tavanomaisen hoidon vaikutuksiin potilailla, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on dyslipidemia ja/tai hallinnassa oleva verenpainetauti tai lihavia.
NB- ja CLI-ryhmän koehenkilöiden on läpäistävä arviointi, jotta hoitoa voidaan jatkaa viikolla 16.
Tutkittavien osallistuminen on lopetettava, jos he eivät menetä vähintään 5 % painostaan lähtötilanteeseen verrattuna ja/tai heidän verenpaineensa (systolinen tai diastolinen) kohoaa jatkuvasti ≥10 mmHg lähtötilanteen yläpuolelle.
Viikolla 26 alun perin Tavalliseen hoitoon määrätyt koehenkilöt vaihtavat NB- ja CLI-hoitoon, ja NB- ja CLI-hoitoon määrätyt henkilöt jatkavat hoitoa tutkimuksen ajan (78 viikon hoitojakso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63151
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Radiant Research, Slc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18-60 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 ja ≤45 kg/m2 potilailla, joilla on komplisoitumaton lihavuus, tai BMI ≥27 kg/m2 ja ≤45 kg/m2 henkilöillä, joilla on dyslipidemia ja/tai hallinnassa oleva verenpaine.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Angina pectoris Grade III tai IV Canadian Cardiovascular Society -luokitusjärjestelmän mukaisesti
- Kliininen historia suurista verisuonista aivokuoren aivohalvauksista, mukaan lukien iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset (eli ohimenevä iskeeminen kohtaus ei ole poissulkeva)
- Anamneesi (viimeisten 20 vuoden aikana) kohtauksia, kallovammoja, bulimiaa, anorexia nervosaa tai muita sairauksia, jotka altistavat kouristuskohtauksille
- Aiempi tai suunniteltu kirurginen tai laiteinterventio (esim. mahalaukun kiinnitys) liikalihavuuden vuoksi
- Krooninen käyttö tai positiivinen opioidien näyttö
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HUOM + CLI
Naltreksoni SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/vrk (NB) kattavalla elämäntapainterventiolla (CLI)
|
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) yhdistelmätabletteina (vuorokausiannos)
Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) -ohjelma sisältää puhelinneuvontaa, Internet-opetusta, tavoitteiden asettamisen ja online-seurantatyökaluja.
|
|
MUUTA: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito (itseohjautuva elämäntapainterventio) Tavanomainen hoito: Tavanomainen hoito oli itseohjautuva elämäntapainterventio, jossa koehenkilöille annettiin kaloritavoitteet, ohjeet harjoituksen lisäämiseen ja painonpudotusta käsittelevä pamfletti tutkimuspaikan henkilökunnalta. |
Tavallinen hoito on itseohjautuva elämäntapainterventio-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät vähintään 5 % peruspainosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät vähintään 10 % peruspainosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät vähintään 15 % peruspainosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Kehon painon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Vaihda paastoinsuliini lähtötasosta viikolle 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
|
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
HOMA-IR on insuliiniherkkyysindeksi, joka lasketaan kaavalla HOMA-IR = (glukoosi * insuliini) / 405, jossa glukoosi on massayksikköinä (mg/dL) ja insuliini µIU/ml.
Suuremmat arvot osoittavat alhaisempaa insuliiniherkkyyttä.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa ahmimissyömisasteikon (BES) kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
BES on 16 kohdan kyselylomake, joka tunnistaa ahmimisen vaikeusasteet ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-46.
BES-pisteet luokiteltiin seuraavasti: Ei mikään = pisteet ≤17 osoittivat, että ei ollut merkittävää ahmimishäiriötä, kohtalainen = pisteet 18-26 (mukaan lukien), vakava = pisteet ≥27 osoitti vakavia ahmimisen tasoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikossa (ASEX) kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX) -asteikko on viiden kohdan luokitusasteikko, joka mittaa sukupuolihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa painon vaikutuksessa elämänlaatu-Lite-kyselylomakkeeseen (IWQOL-Lite) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) on itseraportoitu arvio painon vaikutuksista elämänlaatuun.
Se koostuu 31 kohteesta, jotka on järjestetty viiteen osa-alueeseen (fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ).
IWQOL-Liten kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-100, jossa 0 edustaa köyhimpiä ja 100 parasta elämänlaatua ja jossa pistemäärä 71-79 osoittaa kohtalaista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .