Исследование метода применения по оценке влияния налтрексона замедленного высвобождения (SR)/бупропиона SR на массу тела и сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с избыточной массой тела и ожирением
30 ноября 2015 г. обновлено: Orexigen Therapeutics, Inc
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование метода применения по оценке влияния налтрексона с замедленным высвобождением (SR)/бупропиона SR на массу тела и сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с избыточным весом и ожирением (исследование Ignite)
Цель этого исследования фазы 3b состоит в том, чтобы оценить влияние комбинированной терапии налтрексоном SR/бупропионом SR (NB), используемой в сочетании с комплексным вмешательством в образ жизни (CLI) и способом, соответствующим его предполагаемому использованию после одобрения на рынке, на организм. вес и факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с эффектами обычной помощи у субъектов с избыточным весом с дислипидемией и/или контролируемой гипертонией или ожирением.
Субъекты в группах NB и CLI должны пройти обследование, чтобы продолжить лечение на 16-й неделе.
Субъекты должны быть прекращены от полного участия, если они не теряют по крайней мере 5% своей массы тела по сравнению с исходным уровнем и/или испытывают устойчивое повышение артериального давления (систолического или диастолического) на ≥10 мм рт.ст. выше исходного уровня.
На 26-й неделе субъекты, первоначально назначенные на обычный уход, переходят на лечение с помощью NB и CLI, а субъекты, назначенные на NB и CLI, продолжают лечение на протяжении всего исследования (период лечения 78 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63151
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Radiant Research, Slc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина от 18 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 и ≤45 кг/м2 для пациентов с неосложненным ожирением или ИМТ ≥27 кг/м2 и ≤45 кг/м2 для пациентов с дислипидемией и/или контролируемой артериальной гипертензией
Критерий исключения:
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в анамнезе
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
- Стенокардия III или IV степени в соответствии со схемой классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
- Клинический анамнез корковых инсультов крупных сосудов, включая ишемический и геморрагический инсульты (т. е. транзиторная ишемическая атака не является исключением)
- История (в течение последних 20 лет) судорог, черепно-мозговых травм, булимии, нервной анорексии или других состояний, предрасполагающих к судорогам
- Прошлое или запланированное хирургическое вмешательство или вмешательство с использованием устройства (например, бандажирование желудка) по поводу ожирения
- Хроническое употребление или положительный результат скрининга на опиоиды
- Регулярное употребление табачных изделий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБ + интерфейс командной строки
Налтрексон SR 32 мг/бупропион SR 360 мг/день (NB) с комплексным изменением образа жизни (CLI)
|
Налтрексон SR 32 мг/бупропион SR 360 мг (NB) в комбинированных таблетках (суточная доза)
Программа комплексного вмешательства в образ жизни (CLI) включает консультации по телефону, интернет-обучение, постановку целей и онлайн-инструменты отслеживания.
|
|
ДРУГОЙ: Обычный уход
Обычный уход (самостоятельное вмешательство в образ жизни) Обычный уход: Обычный уход был самостоятельным вмешательством в образ жизни, в ходе которого испытуемым давали цели по калориям, инструкции по увеличению количества упражнений и брошюру о потере веса персоналом исследовательского центра. |
Usual Care — это самостоятельная программа изменения образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня (день 1) до недели 26
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших потери не менее 5% от исходного веса тела на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Процент субъектов, достигших потери не менее 10% исходной массы тела на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Процент субъектов, достигших потери не менее 15% исходной массы тела на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности натощак от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности натощак от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменить уровень инсулина натощак с исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
|
Изменение оценки модели гомеостаза-резистентность к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
HOMA-IR — это индекс чувствительности к инсулину, который рассчитывается как HOMA-IR = (глюкоза * инсулин) / 405, где глюкоза выражена в единицах массы (мг/дл), а инсулин — в мкМЕ/мл.
Более высокие значения указывают на более низкую чувствительность к инсулину.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение общих баллов по шкале компульсивного переедания (BES), сообщаемой пациентами, по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
BES представляет собой анкету из 16 пунктов, которая определяет различные степени тяжести компульсивного переедания с общим количеством баллов от 0 до 46.
Баллы BES были классифицированы следующим образом: нет = баллы ≤17 указывают на отсутствие значительного переедания, умеренный = баллы от 18 до 26 (включительно), тяжелый = баллы ≥27 указывают на тяжелые уровни компульсивного переедания.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение общих баллов по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX), сообщаемой пациентами, по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Шкала Arizona Sexual Experiences (ASEX) представляет собой оценочную шкалу из 5 пунктов, которая количественно оценивает половое влечение, возбуждение, вагинальную смазку/эрекцию полового члена, способность достигать оргазма и удовлетворение от оргазма.
Возможные общие баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую сексуальную дисфункцию.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение общего балла в опроснике «Влияние массы тела на качество жизни» (IWQOL-Lite) по оценке пациентов по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Опросник «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-Lite) представляет собой самооценку предполагаемого влияния веса на качество жизни.
Он состоит из 31 пункта, организованного в 5 областях (физические функции, самооценка, сексуальная жизнь, общественное неблагополучие и работа).
Общий балл IWQOL-Lite основан на шкале от 0 до 100, где 0 представляет самое плохое качество жизни, 100 — лучшее качество жизни, а балл 71-79 указывает на умеренное ухудшение.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB-404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .