Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metody použití hodnotící účinek naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (SR)/bupropion SR na tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou a obezitou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, metoda použití studie hodnotící účinek naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (SR)/bupropion SR na tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou a obezitou (The Ignite Study)

Účelem této studie fáze 3b je zhodnotit účinky kombinované terapie s naltrexonem SR/bupropionem SR (NB) používané ve spojení s komplexní intervencí životního stylu (CLI) a způsobem, který je v souladu s jejím zamýšleným použitím po schválení na trh, na tělo hmotnostní a kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s účinky obvyklé péče u subjektů s nadváhou s dyslipidémií a/nebo kontrolovanou hypertenzí nebo obezitou. Subjekty ve skupině NB a CLI musí projít hodnocením, aby mohly pokračovat v léčbě v týdnu 16. Subjektům se má přerušit plná účast, pokud neztratí alespoň 5 % své tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě a/nebo trpí trvalým zvýšením krevního tlaku (systolického nebo diastolického) o ≥10 mmHg nad výchozí hodnotu. V týdnu 26 subjekty původně přiřazené k obvyklé péči přecházejí na léčbu NB a CLI a subjekty přiřazené k NB a CLI pokračují v léčbě po dobu trvání studie (78týdenní období léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research, Slc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 a ≤45 kg/m2 pro subjekty s nekomplikovanou obezitou nebo BMI ≥27 kg/m2 a ≤45 kg/m2 pro subjekty s dyslipidémií a/nebo kontrolovanou hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  • Angina pectoris stupeň III nebo IV podle klasifikačního schématu Canadian Cardiovascular Society
  • Klinická anamnéza kortikálních mrtvic velkých cév, včetně ischemických a hemoragických mrtvic (tj. tranzitorní ischemická ataka není vyloučena)
  • Anamnéza (během posledních 20 let) záchvaty, kraniální trauma, bulimie, mentální anorexie nebo jiné stavy, které predisponují subjekty k záchvatům
  • Minulá nebo plánovaná chirurgická nebo přístrojová intervence (např. bandáž žaludku) pro obezitu
  • Chronické užívání nebo pozitivní screening na opioidy
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NB + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/den (NB) s komplexní intervencí životního stylu (CLI)
Lék: Pozn
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) v kombinovaných tabletách (denní dávka)
Behaviorální: CLI
Program Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) zahrnuje telefonické poradenství, internetové vzdělávání, stanovování cílů a online nástroje pro sledování.
JINÝ: Obvyklá péče

Obvyklá péče (intervence zaměřená na vlastní životní styl)

Obvyklá péče: Obvyklá péče byla samoúčelná intervence týkající se životního stylu, ve které byly subjektům dány cíle kalorií, pokyny ke zvýšení cvičení a brožurka o hubnutí od zaměstnanců místa studie.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče je samořízený intervenční program životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (1. den) do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly ztráty alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů, které dosáhly ztráty alespoň 10 % výchozí tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Procento subjektů, které dosáhly ztráty alespoň 15 % výchozí tělesné hmotnosti v 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna obvodu pasu od základní linie do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna triglyceridů nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změňte inzulin nalačno z výchozí hodnoty na týden 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna v hodnocení modelu homeostázy – inzulínová rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
HOMA-IR je index citlivosti na inzulín, který se vypočítá jako HOMA-IR = (Glukóza * Inzulin) / 405, kde glukóza je v jednotkách hmotnosti (mg/dl) a inzulín je v µIU/ml. Vyšší hodnoty znamenají nižší citlivost na inzulín.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v celkovém skóre na stupnici přejídání (BES) hlášené pacientem od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
BES je dotazník o 16 položkách, který identifikuje různé úrovně závažnosti záchvatovitého přejídání, s celkovým skóre v rozmezí 0-46. BES skóre byla kategorizována následovně: Žádné = Skóre ≤17 indikovalo žádné významné záchvatovité přejídání, Střední = skóre od 18 do 26 (včetně), Těžké = skóre ≥27 indikovalo závažné úrovně záchvatovitého přejídání.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v celkovém skóre na škále pohlavních zážitků v Arizoně (ASEX) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Škála Arizona Sexual Experiences (ASEX) je pětipoložková hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav do týdne 26
Změna v pacientem hlášeném dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite dotazník (IWQOL-Lite) celkové skóre od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Dotazník dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite) je vlastní hodnocení vnímaného vlivu hmotnosti na kvalitu života. Skládá se z 31 položek uspořádaných v 5 oblastech (fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce). Celkové skóre IWQOL-Lite je založeno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší kvalitu života a skóre 71-79 označuje středně těžké poškození.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit