Studie av bruksmetode som vurderer effekten av Naltrexone Sustained Release (SR)/ Bupropion SR på kroppsvekt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige og overvektige personer
30. november 2015 oppdatert av: Orexigen Therapeutics, Inc
En multisenter, randomisert, åpen etikett, kontrollert, metode-for-bruk studie som vurderer effekten av Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion SR på kroppsvekt og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige og obese personer (The Ignite Study)
Hensikten med denne fase 3b-studien er å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling med naltrekson SR/bupropion SR (NB) brukt i forbindelse med en omfattende livsstilsintervensjon (CLI) og på en måte som samsvarer med den tiltenkte bruken etter markedsføringsgodkjenning, på kroppen vekt og kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med effekten av vanlig omsorg hos personer som er overvektige med dyslipidemi og/eller kontrollert hypertensjon eller fedme.
Forsøkspersoner i NB- og CLI-gruppen må gjennomgå en evaluering for å fortsette behandlingen i uke 16.
Pasienter skal avbrytes fra full deltakelse hvis de ikke mister minst 5 % av kroppsvekten i forhold til baseline og/eller opplever vedvarende økning i blodtrykk (systolisk eller diastolisk) på ≥10 mmHg over baseline.
Ved uke 26 bytter forsøkspersoner som opprinnelig ble tildelt vanlig omsorg til behandling med NB og CLI, og forsøkspersoner tildelt NB og CLI fortsetter behandlingen i løpet av studien (78 ukers behandlingsperiode).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63151
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Radiant Research, Slc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, 18 til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 og ≤45 kg/m2 for personer med ukomplisert fedme, eller BMI ≥27 kg/m2 og ≤45 kg/m2 for personer med dyslipidemi og/eller kontrollert hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnose
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Angina pectoris Grad III eller IV i henhold til Canadian Cardiovascular Society graderingsskjema
- Klinisk historie med kortikale slag i store kar, inkludert iskemiske og hemorragiske slag (dvs. forbigående iskemisk angrep er ikke utelukkende)
- Historie (innen de siste 20 årene) med anfall, kranietraumer, bulimi, anorexia nervosa eller andre tilstander som disponerer personer for anfall
- Tidligere eller planlagt kirurgisk eller utstyrsintervensjon (f.eks. magebånd) for fedme
- Kronisk bruk eller positiv screening for opioider
- Regelmessig bruk av tobakksprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NB + CLI
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag (NB) med omfattende livsstilsintervensjon (CLI)
|
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) i kombinasjonstabletter (daglig dosering)
Programmet Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) inkluderer telefonrådgivning, internettopplæring, målsetting og online sporingsverktøy.
|
|
ANNEN: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (selvstyrt livsstilsintervensjon) Vanlig omsorg: Vanlig omsorg var en selvstyrt livsstilsintervensjon der forsøkspersonene fikk kalorimål, instruksjoner for å øke treningen og en brosjyre om vekttap av personalet på studiestedet. |
Usual Care er et selvstyrt livsstilsintervensjonsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline (dag 1) til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et tap på minst 5 % av baseline kroppsvekt i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et tap på minst 10 % av baseline kroppsvekt i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et tap på minst 15 % av baseline kroppsvekt i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i fastende triglyserider fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endre fastende insulin fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring i Homeostase Model Assessment-insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
HOMA-IR er en insulinfølsomhetsindeks som beregnes som HOMA-IR = (Glukose * Insulin) / 405, der glukose er i masseenheter (mg/dL) og insulin er i µIU/ml.
Høyere verdier indikerer lavere insulinfølsomhet.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i pasientrapportert overspisingsskala (BES) totale poeng fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
BES er et spørreskjema med 16 elementer som identifiserer ulike nivåer av alvorlighetsgrad av overspising, med totalskåre mellom 0-46.
BES-skåre ble kategorisert som følger: Ingen = Score ≤17 indikerte ingen signifikant overspising, Moderat = skår fra 18 til 26 (inklusive), Alvorlig = skår ≥27 indikerte alvorlige nivåer av overspising.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i pasientrapportert Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) totale poeng fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX) skala er en 5-elements vurderingsskala som kvantifiserer sexlyst, opphisselse, vaginal smøring/ereksjon av penis, evnen til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme.
Mulige totalskårer varierer fra 5 til 30, hvor de høyere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i pasientrapportert innvirkning av vekt på livskvalitet - Lite spørreskjema (IWQOL-Lite) total poengsum fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) er en selvrapportert vurdering av opplevd effekt av vekt på livskvalitet.
Den består av 31 elementer organisert i 5 domener (fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid).
IWQOL-Lite totalscore er basert på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer de dårligste og 100 den beste livskvaliteten og hvor en skår på 71-79 indikerer moderat svekkelse.
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB-404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .