Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metody stosowania oceniające wpływ naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/ bupropionu SR na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą i otyłością

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie dotyczące metod stosowania oceniające wpływ naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/bupropionu SR na masę ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą i otyłością (badanie Ignite)

Celem tego badania fazy 3b jest ocena wpływu terapii skojarzonej naltrekson SR/bupropion SR (NB) stosowanej w połączeniu z kompleksową interwencją dotyczącą stylu życia (CLI) i w sposób zgodny z jej przeznaczeniem po dopuszczeniu do obrotu, na organizm masy ciała i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze skutkami zwykłej opieki u osób z nadwagą i dyslipidemią i/lub kontrolowanym nadciśnieniem lub otyłych. Pacjenci z grupy NB i CLI muszą przejść ocenę, aby kontynuować leczenie w 16. tygodniu. Pacjentów należy przerwać w pełnym uczestnictwie, jeśli nie stracą co najmniej 5% masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i/lub doświadczają utrzymującego się wzrostu ciśnienia krwi (skurczowego lub rozkurczowego) o ≥10 mmHg powyżej wartości wyjściowych. W 26. tygodniu pacjenci pierwotnie przydzieleni do zwykłej opieki przechodzą na leczenie NB i CLI, a pacjenci przypisani do NB i CLI kontynuują leczenie przez czas trwania badania (78-tygodniowy okres leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research, Slc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 i ≤45 kg/m2 u osób z niepowikłaną otyłością lub BMI ≥27 kg/m2 i ≤45 kg/m2 u osób z dyslipidemią i/lub kontrolowanym nadciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Angina pectoris stopnia III lub IV zgodnie ze schematem klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
  • Historia kliniczna udarów kory dużych naczyń, w tym udarów niedokrwiennych i krwotocznych (tj. przejściowy atak niedokrwienny nie wyklucza)
  • Historia (w ciągu ostatnich 20 lat) napadów padaczkowych, urazów czaszki, bulimii, jadłowstrętu psychicznego lub innych stanów predysponujących do napadów padaczkowych
  • Przeszła lub planowana interwencja chirurgiczna lub interwencja z użyciem urządzenia (np. opaska żołądkowa) z powodu otyłości
  • Przewlekłe stosowanie lub pozytywny test na obecność opioidów
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uwaga + CLI
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dzień (NB) z kompleksową interwencją dotyczącą stylu życia (CLI)
Lek: Uwaga
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) w tabletkach złożonych (dawka dzienna)
Behawioralne: CLI
Program Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) obejmuje poradnictwo telefoniczne, edukację internetową, wyznaczanie celów i narzędzia śledzenia online.
INNY: Zwykła opieka

Zwykła opieka (samodzielna interwencja w styl życia)

Zwykła opieka: Zwykła opieka była samodzielną interwencją związaną ze stylem życia, w której badani otrzymywali docelowe kalorie, instrukcje dotyczące zwiększenia ćwiczeń oraz broszurę na temat utraty wagi od personelu ośrodka badawczego.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwyczajowa Opieka to samodzielny program interwencji w styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata co najmniej 5% wyjściowej masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata co najmniej 10% wyjściowej masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła utrata co najmniej 15% wyjściowej masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana trójglicerydów na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmień insulinę na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w ocenie modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
HOMA-IR to wskaźnik wrażliwości na insulinę obliczany jako HOMA-IR = (glukoza * insulina) / 405, gdzie glukoza jest wyrażona w jednostkach masy (mg/dl), a insulina w µIU/ml. Wyższe wartości wskazują na niższą wrażliwość na insulinę.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana łącznej punktacji w skali BES (ang. Binge Eating Scale) zgłaszanej przez pacjentów od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
BES to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który identyfikuje różne poziomy nasilenia napadów objadania się, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 46. Wyniki BES zostały sklasyfikowane w następujący sposób: Brak = wyniki ≤17 wskazywały na brak znaczącego napadu objadania się, Umiarkowane = wyniki od 18 do 26 (włącznie), Ciężkie = wyniki ≥27 wskazywały na poważne poziomy napadowego objadania się.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) Łącznych wyników od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Skala Arizona Sexual Experiences (ASEX) to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza IWQOL-Lite (IWQOL-Lite) od punktu początkowego do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite Kwestionariusz (IWQOL-Lite) to samoocena oceny postrzeganego wpływu masy ciała na jakość życia. Składa się z 31 elementów uporządkowanych w 5 domenach (funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny i praca). Całkowity wynik IWQOL-Lite opiera się na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najbiedniejszą, a 100 najlepszą jakość życia, a wynik 71-79 wskazuje na umiarkowane upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwaga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj