Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul metodo d'uso che valuta l'effetto del naltrexone a rilascio prolungato (SR)/bupropione SR sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti in sovrappeso e obesi

30 novembre 2015 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, sul metodo d'uso che valuta l'effetto del rilascio prolungato di naltrexone (SR)/bupropione SR sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti in sovrappeso e obesi (The Ignite Study)

Lo scopo di questo studio di fase 3b è valutare gli effetti della terapia di combinazione con naltrexone SR/bupropione SR (NB) utilizzato insieme a un intervento completo sullo stile di vita (CLI) e in modo coerente con l'uso previsto dopo l'approvazione all'immissione in commercio, sul corpo peso e fattori di rischio cardiovascolare rispetto agli effetti di Usual Care in soggetti in sovrappeso con dislipidemia e/o ipertensione controllata o obesi. I soggetti nel gruppo NB e CLI devono sottoporsi a una valutazione per continuare il trattamento alla settimana 16. I soggetti devono essere interrotti dalla piena partecipazione se non perdono almeno il 5% del loro peso corporeo rispetto al basale e/o presentano aumenti sostenuti della pressione arteriosa (sistolica o diastolica) di ≥10 mmHg al di sopra del basale. Alla settimana 26, i soggetti originariamente assegnati a Usual Care passano al trattamento con NB e CLI, e i soggetti assegnati a NB e CLI continuano il trattamento per la durata dello studio (periodo di trattamento di 78 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research, Slc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 e ≤45 kg/m2 per soggetti con obesità non complicata, o BMI ≥27 kg/m2 e ≤45 kg/m2 per soggetti con dislipidemia e/o ipertensione controllata

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
  • Angina pectoris di grado III o IV secondo lo schema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society
  • Storia clinica di ictus corticali dei grandi vasi, inclusi ictus ischemici ed emorragici (cioè, l'attacco ischemico transitorio non è escluso)
  • Storia (negli ultimi 20 anni) di convulsioni, traumi cranici, bulimia, anoressia nervosa o altre condizioni che predispongono i soggetti alle convulsioni
  • Intervento chirurgico o dispositivo passato o pianificato (ad es. Bendaggio gastrico) per l'obesità
  • Uso cronico o screening positivo per oppioidi
  • Uso regolare di prodotti del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NB + CLI
Naltrexone SR 32 mg/Bupropione SR 360 mg/giorno (NB) con intervento completo sullo stile di vita (CLI)
Droga: NB
Naltrexone SR 32 mg/Bupropione SR 360 mg (NB) in compresse combinate (dose giornaliera)
Comportamentale: CLI
Il programma Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) include consulenza telefonica, formazione su Internet, definizione degli obiettivi e strumenti di monitoraggio online.
ALTRO: Solita cura

Cure abituali (intervento autogestito sullo stile di vita)

Usual Care: Usual Care era un intervento sullo stile di vita auto-diretto in cui ai soggetti venivano dati obiettivi calorici, istruzioni per aumentare l'esercizio fisico e un opuscolo sulla perdita di peso da parte del personale del sito di studio.
Comportamentale: Solita cura
Usual Care è un programma di intervento autogestito sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale (giorno 1) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una perdita di almeno il 5% del peso corporeo al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una perdita di almeno il 10% del peso corporeo al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una perdita di almeno il 15% del peso corporeo al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Modifica della circonferenza della vita dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei trigliceridi a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Modificare l'insulina a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
HOMA-IR è un indice di sensibilità all'insulina calcolato come HOMA-IR = (Glucosio * Insulina) / 405, dove il glucosio è in unità di massa (mg/dL) e l'insulina è in µIU/mL. Valori più alti indicano una minore sensibilità all'insulina.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei punteggi totali della scala BES (Binge Eating Scale) riferita dal paziente dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il BES è un questionario di 16 domande che identifica diversi livelli di gravità delle abbuffate, con punteggi totali compresi tra 0 e 46. I punteggi BES sono stati classificati come segue: Nessuno = i punteggi ≤17 non indicavano abbuffate significative, Moderato = punteggi da 18 a 26 (inclusi), Grave = i punteggi ≥27 indicavano livelli gravi di abbuffate.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dei punteggi totali dell'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) riportati dal paziente dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La scala Arizona Sexual Experiences (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dell'impatto del peso riferito dal paziente sulla qualità della vita-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) Punteggio totale dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) è una valutazione autodichiarata dell'effetto percepito del peso sulla qualità della vita. Consiste di 31 item organizzati in 5 domini (funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro). Il punteggio totale di IWQOL-Lite si basa su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 la migliore qualità di vita e dove un punteggio di 71-79 indica una compromissione moderata.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi