과체중 및 비만 피험자의 체중 및 심혈관 위험 인자에 대한 날트렉손 지속 방출(SR)/부프로피온 SR의 효과를 평가하는 사용 방법 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
과체중 및 비만 피험자의 체중 및 심혈관 위험 요인에 대한 날트렉손 지속 방출(SR)/부프로피온 SR의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 공개, 통제, 사용 방법 연구(The Ignite 연구)
이 3b상 연구의 목적은 시판 승인 후 의도된 용도와 일치하는 방식으로 포괄적인 라이프스타일 중재(CLI)와 함께 사용되는 날트렉손 SR/부프로피온 SR(NB) 병용 요법이 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이상지질혈증이 있는 과체중 및/또는 조절된 고혈압 또는 비만인 피험자에서 Usual Care의 효과와 비교한 체중 및 심혈관 위험 인자.
NB 및 CLI 그룹의 피험자는 16주차에 치료를 계속하기 위해 평가를 받아야 합니다.
피험자가 기준선에 비해 체중의 최소 5%를 잃지 않거나 기준선보다 10mmHg 이상 지속적으로 혈압(수축기 또는 확장기)이 증가하는 경우 피험자는 완전한 참여를 중단해야 합니다.
26주차에 원래 Usual Care에 할당된 피험자는 NB 및 CLI를 사용한 치료로 전환하고 NB 및 CLI에 할당된 피험자는 연구 기간(78주 치료 기간) 동안 치료를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63151
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research-Akron
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Greer
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research, Slc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18~60세
- 단순 비만 대상자의 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2 및 ≤45kg/m2 또는 이상지질혈증 및/또는 조절된 고혈압 대상자의 BMI ≥27kg/m2 및 ≤45kg/m2
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 캐나다 심혈관 학회 등급 체계에 따른 협심증 등급 III 또는 IV
- 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함한 대혈관 피질 뇌졸중의 임상 병력(즉, 일과성 허혈성 발작은 배타적이지 않음)
- 발작, 두개골 외상, 폭식증, 신경성 식욕부진 또는 발작에 걸리기 쉬운 기타 상태의 병력(지난 20년 이내)
- 비만에 대한 과거 또는 계획된 수술 또는 장치 개입(예: 위 밴딩)
- 오피오이드에 대한 만성 사용 또는 양성 검사
- 담배 제품의 규칙적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB + CLI
날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일(NB) 및 포괄적인 생활 방식 중재(CLI)
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날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg(NB) 조합 정제(일일 용량)
포괄적인 라이프스타일 개입(CLI) 프로그램에는 전화 상담, 인터넷 교육, 목표 설정 및 온라인 추적 도구가 포함됩니다.
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다른: 평상시 관리
Usual Care(자기주도 생활습관 개입) 유주얼 케어(Usual Care): 유주얼 케어는 연구 기관 직원이 피험자에게 칼로리 목표, 운동 증가 지침 및 체중 감량에 대한 팜플렛을 제공하는 자기 주도적 생활 방식 개입입니다. |
Usual Care는 자기주도적 생활습관 개입 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(1일)에서 26주까지의 체중 변화율
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주에 기준 체중의 최소 5% 손실을 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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26주에 기준 체중의 최소 10% 손실을 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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26주에 기준 체중의 최소 15% 손실을 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 체중의 절대 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 허리 둘레의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 공복 트리글리세리드의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 수축기 혈압의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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베이스라인에서 26주까지 이완기 혈압의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지의 심박수 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 공복 인슐린 변경
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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HOMA-IR은 HOMA-IR = (포도당 * 인슐린) / 405로 계산되는 인슐린 감수성 지수입니다. 여기서 포도당은 질량 단위(mg/dL)이고 인슐린은 µIU/mL입니다.
값이 높을수록 인슐린 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 환자가 보고한 폭식 척도(BES) 총 점수의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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BES는 다양한 수준의 폭식 심각도를 식별하는 16개 항목 설문지로, 총 점수 범위는 0-46입니다.
BES 점수는 다음과 같이 분류되었습니다. 없음 = 점수 ≤17은 심각한 폭식 없음을 나타냄, 중간 = 18~26점(포함), 심각 = 점수 ≥27은 심각한 수준의 폭식을 나타냄.
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 환자가 보고한 애리조나 성적 경험 척도(ASEX) 총 점수의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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ASEX(Arizona Sexual Experiences) 척도는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가즘으로 인한 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다.
가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 삶의 질-Lite 설문지(IWQOL-Lite) 총 점수에 대한 체중의 환자 보고 영향 변화
기간: 26주까지의 기준선
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삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite 설문지(IWQOL-Lite)는 삶의 질에 대한 체중의 인지된 영향에 대한 자가 보고식 평가입니다.
5개 영역(신체기능, 자존감, 성생활, 공적고통, 일)으로 구성된 31개 문항으로 구성되어 있다.
IWQOL-Lite 총 점수는 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며, 0은 가장 가난한 삶의 질을 나타내고 100은 가장 좋은 삶의 질을 나타내며 71-79점은 중등도 손상을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NB에 대한 임상 시험
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University of Nottingham완전한
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Ruhr University of Bochum종료됨
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Clinuvel, Inc.모병