Studie av användningsmetod som utvärderar effekten av Naltrexone Sustained Release (SR)/ Bupropion SR på kroppsvikt och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga och feta personer
30 november 2015 uppdaterad av: Orexigen Therapeutics, Inc
En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad, användningsmetodstudie som utvärderar effekten av Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion SR på kroppsvikt och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga och feta personer (The Ignite-studien)
Syftet med denna fas 3b-studie är att utvärdera effekterna av kombinationsbehandling med naltrexon SR/bupropion SR (NB) som används i samband med en omfattande livsstilsintervention (CLI) och på ett sätt som överensstämmer med dess avsedda användning efter marknadsföringsgodkännande, på kroppen vikt och kardiovaskulära riskfaktorer jämfört med effekterna av Usual Care hos personer som är överviktiga med dyslipidemi och/eller kontrollerad hypertoni eller fetma.
Försökspersoner i NB- och CLI-gruppen måste genomgå en utvärdering för att fortsätta behandlingen vid vecka 16.
Försökspersoner ska avbrytas från fullständigt deltagande om de inte förlorar minst 5 % av sin kroppsvikt i förhållande till baslinjen och/eller upplever varaktiga ökningar av blodtrycket (systoliskt eller diastoliskt) på ≥10 mmHg över baslinjen.
Vid vecka 26 byter försökspersoner som ursprungligen tilldelats Usual Care till behandling med NB och CLI, och försökspersoner som tilldelats NB och CLI fortsätter behandlingen under hela studien (78 veckors behandlingsperiod).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63151
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Radiant Research, Slc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 18 till 60 år
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 och ≤45 kg/m2 för försökspersoner med okomplicerad fetma, eller BMI ≥27 kg/m2 och ≤45 kg/m2 för försökspersoner med dyslipidemi och/eller kontrollerad hypertoni
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnos
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
- Angina pectoris grad III eller IV enligt Canadian Cardiovascular Societys betygsschema
- Klinisk historia av kortikala stroke i stora kärl, inklusive ischemiska och hemorragiska stroke (dvs övergående ischemisk attack är inte uteslutande)
- Historik (inom de senaste 20 åren) av anfall, kranial trauma, bulimi, anorexia nervosa eller andra tillstånd som predisponerar individer för anfall
- Tidigare eller planerad kirurgisk eller enhetsingripande (t.ex. magband) för fetma
- Kronisk användning eller positiv screening för opioider
- Regelbunden användning av tobaksprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OBS + CLI
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag (OBS) med omfattande livsstilsintervention (CLI)
|
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (OBS) i kombinationstabletter (daglig dosering)
Programmet Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) inkluderar telefonrådgivning, internetutbildning, målsättning och spårningsverktyg online.
|
|
ÖVRIG: Vanlig vård
Vanlig vård (självstyrd livsstilsintervention) Usual Care: Usual Care var en självstyrd livsstilsintervention där försökspersonerna fick kalorimål, instruktioner för att öka träningen och en broschyr om viktminskning av personal på studieplatsen. |
Usual Care är ett självstyrt livsstilsinterventionsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje (dag 1) till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår en förlust på minst 5 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår en förlust på minst 10 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår en förlust på minst 15 % av baslinjekroppsvikten vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring av midjemått från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i fastande triglycerider från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Ändra fastande insulin från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Baslinje till vecka 26
|
|
|
Förändring i Homeostas Model Assessment-insulinresistens (HOMA-IR) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
HOMA-IR är ett insulinkänslighetsindex som beräknas som HOMA-IR = (Glukos * Insulin) / 405, där glukos är i massenheter (mg/dL) och insulin är i µIU/ml.
Högre värden indikerar lägre insulinkänslighet.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i patientrapporterad hetsätningsskala (BES) totalpoäng från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
BES är ett frågeformulär med 16 artiklar som identifierar olika svårighetsgrad av hetsätning, med totalpoäng mellan 0-46.
BES-poängen kategoriserades enligt följande: Inga = Poäng ≤17 indikerade ingen signifikant hetsätning, Måttlig = poäng från 18 till 26 (inklusive), Allvarlig = poäng ≥27 indikerade allvarliga nivåer av hetsätning.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i patientrapporterade Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) totala poäng från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX) skala är en 5-objekts betygsskala som kvantifierar sexlust, upphetsning, vaginal smörjning/erektion av penis, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm.
Möjliga totalpoäng varierar från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring i patientrapporterad inverkan av vikt på livskvalitet - Lite frågeformulär (IWQOL-Lite) Totalt resultat från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) är en självrapporterad bedömning av upplevd effekt av vikt på livskvalitet.
Den består av 31 artiklar organiserade i 5 domäner (fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete).
IWQOL-Lite totalpoäng baseras på en skala från 0 till 100, där 0 representerar de sämsta och 100 den bästa livskvaliteten och där en poäng på 71-79 indikerar måttlig funktionsnedsättning.
|
Baslinje till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB-404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .