Használati módszertanulmány a Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion SR hatásának felméréséről a túlsúlyos és elhízott alanyok testtömegére és kardiovaszkuláris kockázati tényezőire
2015. november 30. frissítette: Orexigen Therapeutics, Inc
Többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött, felhasználási módszerekkel foglalkozó tanulmány, amely a naltrexon tartós felszabadulása (SR)/bupropion SR hatását értékeli túlsúlyos és elhízott alanyok testsúlyára és kardiovaszkuláris kockázati tényezőire (Az Ignite-tanulmány)
Ennek a 3b fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a naltrexon SR/bupropion SR (NB) kombinációs terápia hatását átfogó életmódbeli beavatkozással (CLI) együtt, és a forgalomba hozatali engedélyt követően a tervezett felhasználással összhangban lévő módon a szervezetre. testsúly és kardiovaszkuláris kockázati tényezők a szokásos gondozás hatásaihoz képest olyan betegeknél, akik túlsúlyosak dyslipidaemiában és/vagy kontrollált magas vérnyomásban vagy elhízottak.
Az NB és CLI csoportba tartozó alanyoknak értékelésen kell részt venniük a kezelés folytatásához a 16. héten.
Az alanyokat meg kell szakítani a teljes részvételtől, ha nem veszítik el testtömegük legalább 5%-át a kiindulási értékhez képest, és/vagy a vérnyomásuk (szisztolés vagy diasztolés) tartósan 10 Hgmm-rel magasabb a kiindulási értékhez képest.
A 26. héten az eredetileg szokásos gondozásra kijelölt alanyok NB és CLI kezelésre váltanak, és az NB és CLI kezelés alá tartozó alanyok a vizsgálat időtartama alatt (78 hetes kezelési időszak) folytatják a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63151
- Radiant Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research-Akron
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research Dallas-North
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Radiant Research, Slc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi, 18-60 éves
- Testtömegindex (BMI) ≥30 kg/m2 és ≤45 kg/m2 szövődménymentes elhízással küzdő alanyoknál, illetve BMI ≥27 kg/m2 és ≤45 kg/m2 diszlipidémiában és/vagy kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyoknál
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa az anamnézisben
- Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- III. vagy IV. fokozatú angina pectoris a Canadian Cardiovascular Society osztályozási rendszere szerint
- A nagy ér corticalis stroke-ok klinikai kórtörténete, beleértve az ischaemiás és vérzéses stroke-okat (azaz az átmeneti ischaemiás roham nem kizáró ok)
- Görcsrohamok, koponyasérülés, bulimia, anorexia nervosa vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében (az elmúlt 20 éven belül)
- Múltbeli vagy tervezett műtéti vagy eszközes beavatkozás (pl. gyomorszalagozás) elhízás miatt
- Krónikus használat vagy pozitív opioidok szűrése
- A dohánytermékek rendszeres használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NB + CLI
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/nap (NB) átfogó életmódbeli beavatkozással (CLI)
|
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) kombinált tablettákban (napi adag)
A Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) program telefonos tanácsadást, internetes oktatást, célmeghatározást és online nyomkövető eszközöket tartalmaz.
|
|
EGYÉB: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás (önirányító életmódbeli beavatkozás) Szokásos gondozás: A szokásos gondozás egy önirányított életmódbeli beavatkozás, amelyben az alanyok kalóriacélokat, utasításokat kaptak a testmozgás növelésére, valamint egy füzetet a fogyásról a vizsgálati helyszín munkatársaitól. |
Az Usual Care egy önirányított életmód-beavatkozó program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási testtömeg legalább 5%-át elvesztették a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási testtömeg legalább 10%-át elvesztették a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási testtömeg legalább 15%-át elvesztették a 26. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
A testtömeg abszolút változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
A derékkörfogat változása az alapvonalról a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Az éhgyomri trigliceridek változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
A pulzusszám változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Változtassa meg az éhgyomri inzulint az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
|
Az inzulinrezisztencia értékelési homeosztázis modelljének (HOMA-IR) változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A HOMA-IR egy inzulinérzékenységi index, amelyet a következőképpen számítanak ki: HOMA-IR = (glükóz * inzulin) / 405, ahol a glükóz tömegegységben (mg/dL), az inzulin pedig µIU/mL-ben van megadva.
A magasabb értékek alacsonyabb inzulinérzékenységet jeleznek.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
A betegek által jelentett mértéktelen evési skála (BES) összpontszámának változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A BES egy 16 elemből álló kérdőív, amely a falás-evés különböző súlyossági szintjeit azonosítja, 0 és 46 közötti összpontszámmal.
A BES-pontszámokat a következőképpen osztályozták: Nincs = A ≤17-es pontszámok nem utalnak jelentős falási evésre, Közepes = 18-tól 26-ig terjedő pontszámok (beleértve), Súlyos = 27-es pontszámok a falás súlyos mértékét jelezték.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a betegek által jelentett arizonai szexuális élmények skála (ASEX) összpontszámában az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az Arizona Sexual Experiences (ASEX) skála egy 5 tételből álló értékelési skála, amely számszerűsíti a szexuális vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenést/pénisz erekciót, az orgazmus elérésének képességét és az orgazmusból származó elégedettséget.
A lehetséges összpontszámok 5 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok több szexuális diszfunkciót jeleznek.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a betegek által jelentett súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában-Lite-kérdőív (IWQOL-Lite) összpontszámában az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A súly hatása az életminőségre-Lite Kérdőív (IWQOL-Lite) a súlynak az életminőségre gyakorolt észlelt hatásának önértékelése.
31 elemből áll, 5 területen (fizikai funkciók, önbecsülés, szexuális élet, közveszély és munka) rendezve.
Az IWQOL-Lite összpontszáma egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 a legszegényebb, a 100 a legjobb életminőséget jelenti, és ahol a 71-79 pont közepes károsodást jelez.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB-404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .