评估纳曲酮缓释 (SR)/安非他酮 SR 对超重和肥胖受试者体重和心血管危险因素影响的使用方法研究
2015年11月30日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
一项多中心、随机、开放标签、对照、使用方法研究，评估纳曲酮缓释 (SR)/安非他酮 SR 对超重和肥胖受试者体重和心血管危险因素的影响（点燃研究）
这项 3b 期研究的目的是评估纳曲酮 SR/安非他酮 SR (NB) 与综合生活方式干预 (CLI) 联合使用并以符合上市许可后预期用途的方式对身体的影响体重和心血管危险因素与常规护理对超重血脂异常和/或控制高血压或肥胖的受试者的影响进行比较。
NB 和 CLI 组的受试者需要接受评估才能在第 16 周继续治疗。
如果受试者的体重相对于基线没有减轻至少 5% 和/或血压（收缩压或舒张压）持续升高超过基线 ≥ 10 mmHg，则受试者将停止参与。
在第 26 周，最初分配到常规护理的受试者转为使用 NB 和 CLI 进行治疗，分配到 NB 和 CLI 的受试者在研究期间（78 周治疗期）继续接受治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63151
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Raleigh
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Hickory、North Carolina、美国、28601
- PMG Research of Winston-Salem
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research-Akron
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research
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Greer、South Carolina、美国、29651
- Radiant Research, Greer
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research Dallas-North
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Radiant Research, Slc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性，18至60岁
- 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2 且≤45 kg/m2 的受试者为单纯性肥胖，或 BMI ≥27 kg/m2 且≤45 kg/m2 的受试者为血脂异常和/或控制性高血压
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病诊断史
- 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞
- 根据加拿大心血管学会分级方案的 III 级或 IV 级心绞痛
- 大血管皮质中风的临床病史，包括缺血性和出血性中风（即短暂性脑缺血发作不是排他性的）
- 癫痫发作史（过去 20 年内）、颅脑外伤、贪食症、神经性厌食症或其他易使受试者癫痫发作的病症
- 过去或计划对肥胖进行手术或装置干预（例如胃束带）
- 阿片类药物的长期使用或阳性筛查
- 经常使用烟草制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：笔记本电脑+命令行
纳曲酮 SR 32 毫克/安非他酮 SR 360 毫克/天 (NB) 与综合生活方式干预 (CLI)
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纳曲酮 SR 32 毫克/安非他酮 SR 360 毫克 (NB) 组合片剂（每日剂量）
综合生活方式干预 (CLI) 计划包括电话咨询、互联网教育、目标设定和在线跟踪工具。
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其他：日常护理
常规护理（自我导向的生活方式干预） 常规护理：常规护理是一种自我指导的生活方式干预，其中受试者被给予卡路里目标、增加锻炼的指导以及研究现场工作人员关于减肥的小册子。 |
Usual Care 是一项自主的生活方式干预计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线（第 1 天）到第 26 周的体重变化百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 26 周达到基线体重至少减轻 5% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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在第 26 周达到基线体重至少减轻 10% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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在第 26 周达到基线体重减轻至少 15% 的受试者百分比
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周体重的绝对变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周的腰围变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周空腹甘油三酯的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周空腹低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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收缩压从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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舒张压从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周的心率变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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空腹血糖从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周改变空腹胰岛素
大体时间：第 26 周的基线
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第 26 周的基线
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稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
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HOMA-IR 是一种胰岛素敏感性指数，计算公式为 HOMA-IR =（葡萄糖 * 胰岛素）/ 405，其中葡萄糖的单位是质量单位 (mg/dL)，胰岛素的单位是 µIU/mL。
较高的值表示较低的胰岛素敏感性。
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周患者报告的暴食量表 (BES) 总分的变化
大体时间：第 26 周的基线
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BES 是一份包含 16 个项目的问卷，用于识别不同程度的暴食严重程度，总分介于 0-46 之间。
BES 评分分为以下几类：无 = 评分≤17 表示无明显暴食，中度 = 评分在 18 至 26（含）之间，重度 = 评分≥27 表示严重的暴食水平。
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周患者报告的亚利桑那性经历量表 (ASEX) 总分的变化
大体时间：第 26 周的基线
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Arizona Sexual Experiences (ASEX) 量表是一个包含 5 项的评分量表，用于量化性欲、性唤起、阴道润滑/阴茎勃起、达到性高潮的能力以及性高潮带来的满足感。
可能的总分范围从 5 到 30，分数越高表明性功能障碍越严重。
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第 26 周的基线
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从基线到第 26 周，患者报告的体重对生活质量影响的变化-精简版问卷 (IWQOL-Lite) 总分
大体时间：第 26 周的基线
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体重对生活质量的影响-精简版问卷 (IWQOL-Lite) 是对体重对生活质量的感知影响的自我报告评估。
它由 5 个领域（身体机能、自尊、性生活、公共压力和工作）组织的 31 个项目组成。
IWQOL-Lite 总分基于 0 到 100 的等级，0 代表生活质量最差，100 代表生活质量最好，71-79 分表示中度受损。
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Vice President, Head of Global Development、Orexigen Therapeutics, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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