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Estudio de método de uso que evalúa el efecto de la liberación sostenida (SR) de naltrexona/SR de bupropión sobre el peso corporal y los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con sobrepeso y obesos

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de método de uso que evalúa el efecto de la liberación sostenida (SR) de naltrexona/SR de bupropión sobre el peso corporal y los factores de riesgo cardiovascular en sujetos obesos y con sobrepeso (estudio Ignite)

El propósito de este estudio de Fase 3b es evaluar los efectos de la terapia combinada con naltrexona SR/bupropion SR (NB) utilizada junto con una intervención integral en el estilo de vida (CLI) y de manera consistente con su uso previsto después de la aprobación de comercialización, en el organismo. peso y factores de riesgo cardiovascular frente a los efectos de la Atención Habitual en sujetos con sobrepeso, dislipidemia y/o hipertensión controlada u obesos. Los sujetos del grupo NB y CLI deben someterse a una evaluación para continuar el tratamiento en la semana 16. Se interrumpirá la participación total de los sujetos si no pierden al menos el 5 % de su peso corporal en relación con el valor inicial y/o experimentan aumentos sostenidos de la presión arterial (sistólica o diastólica) de ≥10 mmHg por encima del valor inicial. En la semana 26, los sujetos originalmente asignados a Atención habitual cambian al tratamiento con NB y CLI, y los sujetos asignados a NB y CLI continúan el tratamiento durante la duración del estudio (período de tratamiento de 78 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63151
        • Radiant Research, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research-Akron
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research, Slc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, de 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 y ≤45 kg/m2 para sujetos con obesidad no complicada, o IMC ≥27 kg/m2 y ≤45 kg/m2 para sujetos con dislipidemia y/o hipertensión controlada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
  • Angina de pecho Grado III o IV según el esquema de clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
  • Antecedentes clínicos de accidentes cerebrovasculares corticales de grandes vasos, incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos (es decir, el ataque isquémico transitorio no es excluyente)
  • Antecedentes (en los últimos 20 años) de convulsiones, trauma craneal, bulimia, anorexia nerviosa u otras condiciones que predisponen a los sujetos a convulsiones
  • Intervención quirúrgica o de dispositivo pasada o planificada (p. ej., banda gástrica) para la obesidad
  • Uso crónico o tamizaje positivo para opioides
  • Uso regular de productos de tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nota + CLI
Naltrexona SR 32 mg/Bupropión SR 360 mg/día (NB) con intervención integral en el estilo de vida (CLI)
Droga: NÓTESE BIEN
Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) en tabletas combinadas (dosis diaria)
Conductual: CLI
El programa de Intervención integral en el estilo de vida (CLI) incluye asesoramiento telefónico, educación por Internet, establecimiento de objetivos y herramientas de seguimiento en línea.
OTRO: Cuidado usual

Atención habitual (intervención de estilo de vida autodirigida)

Atención habitual: La atención habitual fue una intervención de estilo de vida autodirigida en la que los sujetos recibieron objetivos de calorías, instrucciones para aumentar el ejercicio y un folleto sobre la pérdida de peso por parte del personal del sitio de estudio.
Conductual: Cuidado usual
Usual Care es un programa de intervención de estilo de vida autodirigido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio (día 1) hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de al menos el 5 % del peso corporal inicial en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de al menos el 10 % del peso corporal inicial en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de al menos el 15 % del peso corporal inicial en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambiar la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Línea de base a la semana 26
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
HOMA-IR es un índice de sensibilidad a la insulina que se calcula como HOMA-IR = (Glucosa * Insulina) / 405, donde la glucosa está en unidades de masa (mg/dL) y la insulina está en µIU/mL. Los valores más altos indican una menor sensibilidad a la insulina.
Línea de base a la semana 26
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de atracones de comida (BES) informadas por el paciente desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El BES es un cuestionario de 16 elementos que identifica diferentes niveles de gravedad de los atracones, con puntajes totales que oscilan entre 0 y 46. Las puntuaciones de BES se clasificaron de la siguiente manera: Ninguna = puntuaciones ≤17 indicaron que no hubo atracones significativos, moderada = puntuaciones de 18 a 26 (inclusive), grave = puntuaciones ≥27 indicaron niveles graves de atracones.
Línea de base a la semana 26
Cambio en las puntuaciones totales de la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) informadas por el paciente desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
Línea de base a la semana 26
Cambio en el impacto del peso informado por el paciente en la puntuación total del cuestionario Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El cuestionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) es una evaluación autoinformada del efecto percibido del peso en la calidad de vida. Consta de 31 ítems organizados en 5 dominios (función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo). La puntuación total de IWQOL-Lite se basa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida y 100 la mejor calidad de vida y donde una puntuación de 71 a 79 indica un deterioro moderado.
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Orexigen Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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