Estudo de Método de Uso Avaliando o Efeito da Liberação Sustentada (SR)/Bupropion SR no Peso Corporal e Fatores de Risco Cardiovascular em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos
30 de novembro de 2015 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado e de método de uso avaliando o efeito da liberação sustentada (SR) de naltrexona/bupropiona SR sobre o peso corporal e fatores de risco cardiovascular em indivíduos com sobrepeso e obesos (The Ignite Study)
O objetivo deste estudo de Fase 3b é avaliar os efeitos da terapia combinada com naltrexona SR/bupropiona SR (NB) usada em conjunto com uma intervenção abrangente de estilo de vida (CLI) e de maneira consistente com seu uso pretendido após a aprovação de comercialização, no corpo peso e fatores de risco cardiovascular em comparação com os efeitos de Cuidados Habituais em indivíduos com sobrepeso com dislipidemia e/ou hipertensão controlada ou obesos.
Os indivíduos do grupo NB e CLI devem passar por uma avaliação para continuar o tratamento na semana 16.
Os indivíduos devem ser descontinuados da participação total se não perderem pelo menos 5% de seu peso corporal em relação à linha de base e/ou apresentarem aumentos sustentados na pressão arterial (sistólica ou diastólica) de ≥10 mmHg acima da linha de base.
Na Semana 26, os indivíduos originalmente designados para Cuidados Habituais mudam para o tratamento com NB e CLI, e os indivíduos designados para NB e CLI continuam o tratamento pela duração do estudo (período de tratamento de 78 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63151
- Radiant Research, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Winston-Salem
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research-Akron
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Greer
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research Dallas-North
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research, Slc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino, de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 e ≤45 kg/m2 para indivíduos com obesidade não complicada, ou IMC ≥27 kg/m2 e ≤45 kg/m2 para indivíduos com dislipidemia e/ou hipertensão controlada
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
- Angina pectoris Grau III ou IV de acordo com o esquema de classificação da Canadian Cardiovascular Society
- História clínica de AVC cortical de grandes vasos, incluindo AVC isquêmico e hemorrágico (isto é, ataque isquêmico transitório não é excludente)
- História (nos últimos 20 anos) de convulsões, traumatismo craniano, bulimia, anorexia nervosa ou outras condições que predispõem os indivíduos a convulsões
- Intervenção cirúrgica ou com dispositivo anterior ou planejada (por exemplo, banda gástrica) para obesidade
- Uso crônico ou triagem positiva para opioides
- Uso regular de produtos de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NB + CLI
Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dia (NB) com intervenção abrangente no estilo de vida (CLI)
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Naltrexona SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg (NB) em comprimidos combinados (dose diária)
O programa Comprehensive Lifestyle Intervention (CLI) inclui aconselhamento por telefone, educação pela Internet, estabelecimento de metas e ferramentas de rastreamento online.
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OUTRO: Cuidados usuais
Cuidados habituais (intervenção de estilo de vida autodirigida) Usual Care: Usual Care foi uma intervenção de estilo de vida autodirigida na qual os participantes receberam metas de calorias, instruções para aumentar o exercício e um panfleto sobre perda de peso pela equipe do local do estudo. |
Usual Care é um programa autodirigido de intervenção no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base (dia 1) até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma perda de pelo menos 5% do peso corporal basal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma perda de pelo menos 10% do peso corporal basal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma perda de pelo menos 15% do peso corporal basal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração absoluta no peso corporal desde a linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Mudança na circunferência da cintura da linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração nos triglicerídeos em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alterar a insulina em jejum da linha de base para a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Mudança na Avaliação do Modelo de Homeostase-Resistência à Insulina (HOMA-IR) Desde o Início até a Semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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HOMA-IR é um índice de sensibilidade à insulina calculado como HOMA-IR = (Glucose * Insulina) / 405, onde a glicose está em unidades de massa (mg/dL) e a insulina está em µIU/mL.
Valores mais altos indicam menor sensibilidade à insulina.
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Linha de base até a semana 26
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Mudança nas pontuações totais da Escala de Compulsão Alimentar Compulsiva (BES) relatada pelo paciente desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O BES é um questionário de 16 itens que identifica diferentes níveis de gravidade da compulsão alimentar, com pontuações totais variando entre 0-46.
As pontuações do BES foram categorizadas da seguinte forma: Nenhum = Pontuações ≤17 indicaram nenhuma compulsão alimentar significativa, Moderado = pontuações de 18 a 26 (inclusive), Grave = pontuações ≥27 indicaram níveis graves de compulsão alimentar.
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Linha de base até a semana 26
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Mudança nas pontuações totais da escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX) relatadas pelo paciente desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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A escala Arizona Sexual Experiences (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo.
As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual.
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Linha de base até a semana 26
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Mudança na pontuação total do questionário de impacto do peso na qualidade de vida relatada pelo paciente (IWQOL-Lite) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) é uma avaliação autorrelatada do efeito percebido do peso na qualidade de vida.
É composto por 31 itens organizados em 5 domínios (função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho).
A pontuação total do IWQOL-Lite é baseada em uma escala de 0 a 100, em que 0 representa a pior e 100 a melhor qualidade de vida e onde uma pontuação de 71-79 indica comprometimento moderado.
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Vice President, Head of Global Development, Orexigen Therapeutics, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB-404
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