このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潰瘍性大腸炎(UC)患者における骨盤嚢形成異常の発症と危険因子

2016年4月18日 更新者:Mattias Block

回腸嚢肛門吻合部を有する無症候性潰瘍性大腸炎患者の定期的監視と異形成の危険因子の重要な評価 - 根拠はあるのか?

この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者で、過去に細胞変化/異形成の危険因子、つまり標本に異形成および/または癌腫を発症したことのある患者における回腸粘膜の異形成の発症を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 慢性潰瘍性大腸炎に対する結腸切除術後の回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) 患者で報告されるまれな合併症のいくつかは、形成異常および癌です。 推定される経路は、回腸嚢粘膜が適応変化を経て、慢性回腸嚢炎、形成異常の段階を経て、腺癌に至るというものです。 この研究の目的は、潰瘍性大腸炎患者で、過去に細胞変化/異形成の危険因子、つまり標本に異形成および/または癌腫を発症したことのある患者における回腸粘膜の異形成の発症を研究することです。

方法 追跡期間中央値18年のIPAA患者680人のコホートにおいて、異形成の危険因子を有する患者75人が特定された。 65 人の患者が対象となり、56 人の患者が研究への参加を受け入れた。 患者は臨床検査、肉眼的評価を伴う内視鏡検査、および粘膜生検を受けるよう招待されます。 生検は、結腸病理学に経験のある2人の独立した病理学者によって、形態学的変化、異形成、および潜在的な癌腫に関して検討および評価されます。 結果 直腸腱板および回腸嚢に構造的構造の変化、炎症および反応性異型が認められます。 これまでのところ、18年間(範囲12~23年)の追跡調査の後、真の異形成を示した生検はありませんでした。 この点において、二人の病理学者の間には完全な一致がある。

残りの参加患者については、さらなる顕微鏡評価が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン、41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UC (潰瘍性大腸炎)
  • IPAA
  • 異形成の危険因子

除外基準:

  • 同意が得られない
  • CD(クローン病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:内視鏡検査と生検
生検を伴う内視鏡検査 内視鏡検査と生検 血液サンプル アンケート
回腸肛門嚢および回腸肛門吻合部の生検を伴う内視鏡検査 血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性大腸炎および回腸嚢肛門吻合部の患者における形成異常の存在
時間枠:最長7日間
研究は上記の日付で終了します。 その後、顕微鏡による評価、統計、分析が行われます。
最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Lars Börjesson, Surgeon、Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する