Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój dysplazji w zatoce miednicy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i czynniki ryzyka

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mattias Block

Krytyczna ocena rutynowego nadzoru nad bezobjawowymi pacjentami z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z zespoleniem kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego i czynnikami ryzyka dysplazji - czy istnieje uzasadnienie?

Celem tego badania jest zbadanie rozwoju dysplazji błony śluzowej jelita krętego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wcześniej występowały czynniki ryzyka rozwoju zmian komórkowych/dysplazji, tj. wcześniejsza dysplazja i/lub rak w ich próbce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Niektóre z rzadkich powikłań zgłaszanych u pacjentów z zespoleniem torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) po kolektomii z powodu przewlekłego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego to dysplazja i rak. Przypuszczalna ścieżka polega na tym, że błona śluzowa jelita krętego przechodzi zmiany adaptacyjne, a następnie przechodzi przez fazy przewlekłego zapalenia zbiornika, dysplazji, a następnie do gruczolakoraka. Celem tego badania jest zbadanie rozwoju dysplazji błony śluzowej jelita krętego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wcześniej występowały czynniki ryzyka rozwoju zmian komórkowych/dysplazji, tj. wcześniejsza dysplazja i/lub rak w ich próbce.

Metody W kohorcie 680 pacjentów z IPAA, których mediana czasu obserwacji wynosiła 18 lat, zidentyfikowano 75 pacjentów z czynnikami ryzyka dysplazji. Sześćdziesięciu pięciu pacjentów kwalifikowało się do włączenia, pięćdziesięciu sześciu pacjentów zaakceptowało udział w badaniu. Pacjenci zapraszani są na badanie kliniczne, endoskopię z oceną makroskopową oraz biopsję błony śluzowej. Biopsje są przeglądane i oceniane przez dwóch niezależnych patologów, doświadczonych w patologii okrężnicy, pod kątem zmian morfologicznych, dysplazji i potencjalnego raka Wyniki W mankietach odbytnicy i kieszonce jelita krętego odnotowuje się architektoniczne zmiany strukturalne, zapalenie i odczynową atypię. Jak dotąd żadna z biopsji nie wykazała prawdziwej dysplazji po 18 latach obserwacji (zakres 12-23 lat). W tym względzie istnieje pełna zgoda między dwoma patologami.

Dalsza ocena mikroskopowa jest planowana dla pozostałych uczestniczących pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Göteborg, Szwecja, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UC (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • IPAA
  • czynnik ryzyka dysplazji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • CD (choroba Leśniowskiego-Crohna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Endoskopia i biopsja
Endoskopia z pobraną biopsją Endoskopia i biopsja Próbki krwi Kwestionariusz
Endoskopia z biopsją kieszonki krętniczo-odbytniczej i zespolenia krętniczo-odbytniczego Próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dysplazji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zespoleniem kieszonkowo-odbytniczym jelita krętego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Badanie kończy się w wyżej wymienionym terminie. Następnie zostanie przeprowadzona ocena mikroskopowa, statystyki i analizy.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj