- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01764542
Развитие дисплазии тазового мешка у больных язвенным колитом (ЯК) и факторы риска
Критическая оценка рутинного наблюдения за бессимптомными пациентами с язвенным колитом с подвздошно-анальным анастомозом и факторами риска дисплазии - есть ли обоснование?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Некоторыми из редких осложнений, зарегистрированных у пациентов с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) после колэктомии по поводу хронического язвенного колита, являются дисплазия и карцинома. Предполагаемый путь состоит в том, что слизистая оболочка подвздошного кармана претерпевает адаптационные изменения, затем прогрессирует через фазы хронического резервуарного илеита, дисплазии и впоследствии до аденокарциномы. Целью данного исследования является изучение развития дисплазии слизистой оболочки подвздошной кишки у пациентов с язвенным колитом, у которых ранее были факторы риска развития клеточных изменений/дисплазии, т. е. предшествующая дисплазия и/или карцинома в их образце.
Методы. В когорте из 680 пациентов с ИПБА со средним периодом наблюдения 18 лет было выявлено 75 пациентов с факторами риска дисплазии. Шестьдесят пять пациентов подходили для включения, пятьдесят шесть пациентов были допущены к участию в исследовании. Пациентов приглашают на клиническое обследование, эндоскопию с макроскопической оценкой, а также биопсию слизистой оболочки. Биопсии просматриваются и оцениваются двумя независимыми патологоанатомами, имеющими опыт работы с патологией толстой кишки, на предмет морфологических изменений, дисплазии и потенциальной карциномы. До сих пор ни одна из биопсий не показала подлинной дисплазии после наблюдения в течение 18 лет (диапазон 12-23 лет). В этом отношении между двумя патологоанатомами существует полное согласие.
Для остальных участвующих пациентов запланирована дальнейшая микроскопическая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЯК (язвенный колит)
- IPAA
- фактор риска дисплазии
Критерий исключения:
- Не в состоянии дать согласие
- CD (болезнь Крона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндоскопия и биопсия
Эндоскопия с взятием биопсии Эндоскопия и биопсия Образцы крови Анкета
|
Эндоскопия с биопсией подвздошно-анального резервуара и подвздошно-анального анастомоза Образцы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дисплазии у пациентов с язвенным колитом и подвздошно-анальным резервуарным анастомозом
Временное ограничение: До 7 дней
|
Исследование заканчивается в указанную выше дату.
После этого будет проведена микроскопическая оценка, статистика и анализ.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLS-249941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .