Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие дисплазии тазового мешка у больных язвенным колитом (ЯК) и факторы риска

18 апреля 2016 г. обновлено: Mattias Block

Критическая оценка рутинного наблюдения за бессимптомными пациентами с язвенным колитом с подвздошно-анальным анастомозом и факторами риска дисплазии - есть ли обоснование?

Целью данного исследования является изучение развития дисплазии слизистой оболочки подвздошной кишки у пациентов с язвенным колитом, у которых ранее были факторы риска развития клеточных изменений/дисплазии, т. е. предшествующая дисплазия и/или карцинома в их образце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Некоторыми из редких осложнений, зарегистрированных у пациентов с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) после колэктомии по поводу хронического язвенного колита, являются дисплазия и карцинома. Предполагаемый путь состоит в том, что слизистая оболочка подвздошного кармана претерпевает адаптационные изменения, затем прогрессирует через фазы хронического резервуарного илеита, дисплазии и впоследствии до аденокарциномы. Целью данного исследования является изучение развития дисплазии слизистой оболочки подвздошной кишки у пациентов с язвенным колитом, у которых ранее были факторы риска развития клеточных изменений/дисплазии, т. е. предшествующая дисплазия и/или карцинома в их образце.

Методы. В когорте из 680 пациентов с ИПБА со средним периодом наблюдения 18 лет было выявлено 75 пациентов с факторами риска дисплазии. Шестьдесят пять пациентов подходили для включения, пятьдесят шесть пациентов были допущены к участию в исследовании. Пациентов приглашают на клиническое обследование, эндоскопию с макроскопической оценкой, а также биопсию слизистой оболочки. Биопсии просматриваются и оцениваются двумя независимыми патологоанатомами, имеющими опыт работы с патологией толстой кишки, на предмет морфологических изменений, дисплазии и потенциальной карциномы. До сих пор ни одна из биопсий не показала подлинной дисплазии после наблюдения в течение 18 лет (диапазон 12-23 лет). В этом отношении между двумя патологоанатомами существует полное согласие.

Для остальных участвующих пациентов запланирована дальнейшая микроскопическая оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Göteborg, Швеция, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЯК (язвенный колит)
  • IPAA
  • фактор риска дисплазии

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать согласие
  • CD (болезнь Крона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эндоскопия и биопсия
Эндоскопия с взятием биопсии Эндоскопия и биопсия Образцы крови Анкета
Эндоскопия с биопсией подвздошно-анального резервуара и подвздошно-анального анастомоза Образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие дисплазии у пациентов с язвенным колитом и подвздошно-анальным резервуарным анастомозом
Временное ограничение: До 7 дней
Исследование заканчивается в указанную выше дату. После этого будет проведена микроскопическая оценка, статистика и анализ.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться