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Sviluppo di displasia nella sacca pelvica in pazienti con colite ulcerosa (CU) e fattori di rischio

18 aprile 2016 aggiornato da: Mattias Block

Valutazione critica della sorveglianza di routine dei pazienti asintomatici con colite ulcerosa con anastomosi ileale-anale e fattori di rischio per la displasia: esiste una logica?

Lo scopo di questo studio è studiare lo sviluppo della displasia nella mucosa ileale tra i pazienti con colite ulcerosa e che in precedenza avevano avuto fattori di rischio per lo sviluppo di cambiamenti cellulari/displasia, cioè precedente displasia e/o carcinoma nel loro campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Alcune delle rare complicanze riportate in pazienti con anastomosi ileale-anale (IPAA) dopo colectomia per colite ulcerosa cronica sono la displasia e il carcinoma. Il presunto percorso prevede che la mucosa della sacca ileale subisca cambiamenti adattativi per poi progredire attraverso le fasi della pouchite cronica, della displasia e successivamente dell'adenocarcinoma. Lo scopo di questo studio è studiare lo sviluppo della displasia nella mucosa ileale tra i pazienti con colite ulcerosa e che in precedenza avevano avuto fattori di rischio per lo sviluppo di cambiamenti cellulari/displasia, cioè precedente displasia e/o carcinoma nel loro campione.

Metodi In una coorte di 680 pazienti affetti da IPAA con un tempo mediano di follow-up di 18 anni, sono stati identificati 75 pazienti con fattori di rischio per la displasia. Sessantacinque pazienti erano eleggibili per l'inclusione, cinquantasei pazienti hanno accettato di partecipare allo studio. I pazienti sono invitati per l'esame clinico, l'endoscopia con valutazione macroscopica e le biopsie della mucosa. Le biopsie vengono esaminate e valutate da due patologi indipendenti, esperti in patologia del colon, riguardanti i cambiamenti morfologici, la displasia e il potenziale carcinoma. Risultati I cambiamenti strutturali architettonici, l'infiammazione e l'atipia reattiva sono rilevati nella cuffia rettale e nella sacca ileale. Finora, nessuna delle biopsie ha mostrato una vera displasia dopo un follow-up di 18 anni (Range 12-23 anni). A questo proposito c'è pieno accordo tra i due patologi.

Sono previste ulteriori valutazioni microscopiche per il resto dei pazienti partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU (colite ulcerosa)
  • IPAA
  • fattore di rischio per la displasia

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di prestare il consenso
  • CD (malattia di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endoscopia e biopsia
Endoscopia con prelievo di biopsia Endoscopia e biopsia Campioni di sangue Questionario
Endoscopia con biopsia della tasca ileo-anale e dell'anastomosi ileo-anale Prelievi di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di displasia in pazienti con colite ulcerosa e anastomosi ileale-anale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Lo studio termina alla data sopra indicata. Successivamente, verranno effettuate valutazioni microscopiche, statistiche e analisi.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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