- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01764542
Sviluppo di displasia nella sacca pelvica in pazienti con colite ulcerosa (CU) e fattori di rischio
Valutazione critica della sorveglianza di routine dei pazienti asintomatici con colite ulcerosa con anastomosi ileale-anale e fattori di rischio per la displasia: esiste una logica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Alcune delle rare complicanze riportate in pazienti con anastomosi ileale-anale (IPAA) dopo colectomia per colite ulcerosa cronica sono la displasia e il carcinoma. Il presunto percorso prevede che la mucosa della sacca ileale subisca cambiamenti adattativi per poi progredire attraverso le fasi della pouchite cronica, della displasia e successivamente dell'adenocarcinoma. Lo scopo di questo studio è studiare lo sviluppo della displasia nella mucosa ileale tra i pazienti con colite ulcerosa e che in precedenza avevano avuto fattori di rischio per lo sviluppo di cambiamenti cellulari/displasia, cioè precedente displasia e/o carcinoma nel loro campione.
Metodi In una coorte di 680 pazienti affetti da IPAA con un tempo mediano di follow-up di 18 anni, sono stati identificati 75 pazienti con fattori di rischio per la displasia. Sessantacinque pazienti erano eleggibili per l'inclusione, cinquantasei pazienti hanno accettato di partecipare allo studio. I pazienti sono invitati per l'esame clinico, l'endoscopia con valutazione macroscopica e le biopsie della mucosa. Le biopsie vengono esaminate e valutate da due patologi indipendenti, esperti in patologia del colon, riguardanti i cambiamenti morfologici, la displasia e il potenziale carcinoma. Risultati I cambiamenti strutturali architettonici, l'infiammazione e l'atipia reattiva sono rilevati nella cuffia rettale e nella sacca ileale. Finora, nessuna delle biopsie ha mostrato una vera displasia dopo un follow-up di 18 anni (Range 12-23 anni). A questo proposito c'è pieno accordo tra i due patologi.
Sono previste ulteriori valutazioni microscopiche per il resto dei pazienti partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, 41685
- Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU (colite ulcerosa)
- IPAA
- fattore di rischio per la displasia
Criteri di esclusione:
- Non in grado di prestare il consenso
- CD (malattia di Crohn)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Endoscopia e biopsia
Endoscopia con prelievo di biopsia Endoscopia e biopsia Campioni di sangue Questionario
|
Endoscopia con biopsia della tasca ileo-anale e dell'anastomosi ileo-anale Prelievi di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di displasia in pazienti con colite ulcerosa e anastomosi ileale-anale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Lo studio termina alla data sopra indicata.
Successivamente, verranno effettuate valutazioni microscopiche, statistiche e analisi.
|
Fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLS-249941
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