Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af dysplasi i bækkenposen hos patienter med colitis ulcerosa (UC) og risikofaktorer

18. april 2016 opdateret af: Mattias Block

Kritisk vurdering af rutinemæssig overvågning af asymptomatiske patienter med colitis ulcerosa med ileal pouch-anal anastomose og risikofaktorer for dysplasi - er der en begrundelse?

Formålet med denne undersøgelse er at studere udvikling af dysplasi i ileal slimhinde hos patienter med Colitis ulcerosa, og som tidligere har haft risikofaktorer for at udvikle cellulære forandringer/dysplasi, dvs. tidligere dysplasi og/eller karcinom i deres prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Nogle af de sjældne komplikationer rapporteret hos patienter med en ileal pouch-anal anastomose (IPAA) efter kolektomi for kronisk colitis ulcerosa er dysplasi og karcinom. Den formodede vej er, at ileal-posens slimhinde gennemgår tilpasningsændringer for derefter at udvikle sig gennem faserne af kronisk pouchitis, dysplasi og efterfølgende til adenocarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at studere udvikling af dysplasi i ileal slimhinde hos patienter med Colitis ulcerosa, og som tidligere har haft risikofaktorer for at udvikle cellulære forandringer/dysplasi, dvs. tidligere dysplasi og/eller karcinom i deres prøve.

Metoder I en kohorte på 680 patienter med IPAA med en median opfølgningstid på 18 år blev 75 patienter med risikofaktorer for dysplasi identificeret. 65 patienter var kvalificerede til inklusion, 56 patienter accepterede at deltage i undersøgelsen. Patienter inviteres til klinisk undersøgelse, endoskopi med makroskopisk vurdering samt slimhindebiopsier. Biopsierne gennemgås og evalueres af to uafhængige patologer med erfaring i tyktarmspatologi vedrørende morfologiske ændringer, dysplasi og potentielt karcinom Resultater Arkitektoniske strukturelle ændringer, inflammation og reaktiv atypi er noteret i rektalmanchetten og ileal-posen. Indtil videre har ingen af ​​biopsierne vist ægte dysplasi efter en opfølgning i 18 år (interval 12-23 år). I denne henseende er der fuld overensstemmelse mellem de to patologer.

Yderligere mikroskopisk evaluering er planlagt for resten af ​​de deltagende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Department of Surgery, Inst for Clinical Sciences, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC (Colitis ulcerosa)
  • IPAA
  • risikofaktor for dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give samtykke
  • CD (Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopi og biopsi
Endoskopi med taget biopsi Endoskopi og biopsi Blodprøver Spørgeskema
Procedure: Endoskopi og biopsi
Endoskopi med biopsi af ileo-anal pose og ileo-anal anastomose Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dysplasi hos patienter med colitis ulcerosa og ileal pouch-anal anastomose
Tidsramme: Op til 7 dage
Undersøgelsen slutter på ovennævnte dato. Derefter vil der blive foretaget mikroskopisk evaluering, statistik og analyse.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mattias Block

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Börjesson, Surgeon, Department of Surgery, Sahlgrenska, Göteborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLS-249941

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Endoskopi og biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner